Юристи про наказ № 360

З метою аналізу положень наказу Міністерства охорони здоров’я № 360 від 19 липня 2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» на відповідність вимогам чинного законодавства України доцільно зупинитись на основних спірних положеннях наказу.

I. Перш за все розглянемо окремі норми Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1. У п. 3.1. нових Правил передбачено, що рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1, дійсні протягом 10 днів з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 — протягом 5 днів з дня виписки.

Однак у п. 6 Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 1994 р. № 117, було визначено, що рецепти на лікарські засоби, виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, дійсні протягом 5 днів, перераховані в п. 15 Правил — 10 днів, а всі інші — протягом 2 міс з дня виписки рецепта.

Таким чином, на нашу думку, нові Правила встановлюють більш жорсткі умови для споживачів та обмежують доступність лікарських засобів.

При цьому необхідно зазначити, що відповідно до положень Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр. право на охорону здоров’я є основним правом людини, закріпленим у ст. 49 Конституції України. Надання медичної допомоги, яке включає доступність основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права і відіграє провідну роль у багатьох сферах галузі охорони здоров’я. Основними завданнями Програми є, зокрема, забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів.

2. Слід зазначити, що у п. 1.19 загальних вимог до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення нових Правил вказано, що у разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати рецепт на лікарський засіб у кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску, зазначені в п. 1.22.

Водночас у п. 22 Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 1994 р. № 117, зазначено, що при виписуванні пацієнтам з хронічними захворюваннями рецептів на лікарські засоби дозволяється встановлювати термін дії рецепта в межах до одного року (з урахуванням визначених вказаним пунктом винятків).

II. Щодо положень Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів необхідно зазначити наступне.

1. У п. 3 Порядку визначено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. При цьому відпуск рецептурних лікарських засобів з аптечних кіосків забороняється.

Таке обмеження, на нашу думку, суттєво звужує передбачене ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» право громадян України на охорону здоров’я, яке має забезпечуватись державою, в тому числі шляхом доступності найнеобхідніших лікарських засобів.

Крім того, таке обмеження певною мірою суперечить положенням Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., основними завданнями якої є, зокрема, забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів.

2. Слід відзначити, що п. 12 Порядку містить певну внутрішню неузгодженість.

Вказаним пунктом передбачено, що на рецептах, крім перелічених у п. 11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів ставиться штамп «Відпущено», і їх повертають хворому.

При цьому відпуск лікарських засобів за рецептами із штампом «Відпущено» заборонено.

Водночас зазначено, що у разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

3. У п. 14 Порядку визначено, що калію перманганат відпускається з аптек і аптечних пунктів без рецепта тільки у розфасованому в споживчу упаковку вигляді, 3–5 грамів на один відпуск.

При цьому відпуск калію перманганату з аптечних кіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

На нашу думку, обмеження щодо відпуску калію перманганату з аптечних кіосків, з одного боку, не є обґрунтованим, а з іншого — не відповідає загальними нормам законодавства України у сфері охорони здоров’я та у сфері лікарських засобів, зокрема вимогам щодо доступності лікарських засобів для населення.

Ми вважаємо, що за умови дотримання вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення реалізація цього лікарського засобу через аптечні кіоски в цілому не суперечить законодавству України.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ:

1. Наказ містить певні внутрішні неузгодженості.
2. В окремих випадках наявна невідповідність положень наказу нормам чинних нормативно-правових актів.
3. Застосування окремих положень наказу може призвести до обмеження доступності лікарських засобів для населення.

Помічник адвоката
Борис Даневич