Юристи про наказ № 360

Юристами адвокатської компанії «Паритет» здійснено аналіз положень Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, на відповідність вимогам чинного законодавства України.

З метою аналізу положень наказу Міністерства охорони здоров’я № 360 від 19 липня 2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» на відповідність вимогам чинного законодавства України доцільно зупинитись на основних спірних положеннях наказу.

I. Перш за все розглянемо окремі норми Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1. У п. 3.1. нових Правил передбачено, що рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1, дійсні протягом 10 днів з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 — протягом 5 днів з дня виписки.

Однак у п. 6 Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 1994 р. № 117, було визначено, що рецепти на лікарські засоби, виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, дійсні протягом 5 днів, перераховані в п. 15 Правил — 10 днів, а всі інші — протягом 2 міс з дня виписки рецепта.

Таким чином, на нашу думку, нові Правила встановлюють більш жорсткі умови для споживачів та обмежують доступність лікарських засобів.

При цьому необхідно зазначити, що відповідно до положень Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр. право на охорону здоров’я є основним правом людини, закріпленим у ст. 49 Конституції України. Надання медичної допомоги, яке включає доступність основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права і відіграє провідну роль у багатьох сферах галузі охорони здоров’я. Основними завданнями Програми є, зокрема, забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів.

Враховуючи те, що згідно з вимогами п. 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів рецептурні лікарські засоби відпускаються з аптек та аптечних пунктів за рецептами медичних працівників, зменшення терміну дії рецептів може призводити до обмеження доступності відповідних лікарських засобів для окремих верств населення.

2. Слід зазначити, що у п. 1.19 загальних вимог до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення нових Правил вказано, що у разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати рецепт на лікарський засіб у кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску, зазначені в п. 1.22.

Водночас у п. 22 Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 1994 р. № 117, зазначено, що при виписуванні пацієнтам з хронічними захворюваннями рецептів на лікарські засоби дозволяється встановлювати термін дії рецепта в межах до одного року (з урахуванням визначених вказаним пунктом винятків).

Останнє, на нашу думку, також певною мірою свідчить про тенденцію до обмеження доступності лікарських засобів для пацієнтів з хронічними захворюваннями та про ускладнення процедури їх придбання при тривалому прийомі, оскільки наявний у нових Правилах дозвіл виписувати рецепт на лікарський засіб у кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу, навряд чи можна співставити з правом, визначеним у попередніх Правилах, згідно з яким при виписуванні таким хворим рецептів на лікарські засоби дозволяється встановлювати термін дії рецепта в межах до одного року.

II. Щодо положень Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів необхідно зазначити наступне.

1. У п. 3 Порядку визначено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. При цьому відпуск рецептурних лікарських засобів з аптечних кіосків забороняється.

Таке обмеження, на нашу думку, суттєво звужує передбачене ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» право громадян України на охорону здоров’я, яке має забезпечуватись державою, в тому числі шляхом доступності найнеобхідніших лікарських засобів.

Крім того, таке обмеження певною мірою суперечить положенням Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., основними завданнями якої є, зокрема, забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів.

На нашу думку, за умови дотримання вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення реалізація рецептурних лікарських засобів через аптечні кіоски робить їх доступнішими для значної кількості населення.

2. Слід відзначити, що п. 12 Порядку містить певну внутрішню неузгодженість.

Вказаним пунктом передбачено, що на рецептах, крім перелічених у п. 11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів ставиться штамп «Відпущено», і їх повертають хворому.

При цьому відпуск лікарських засобів за рецептами із штампом «Відпущено» заборонено.

Водночас зазначено, що у разі відпуску меншої, ніж виписано в рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

При цьому загальна заборона відпускати лікарські засоби із штампом «Відпущено» може призвести до неможливості для покупця отримати решту кількості лікарського засобу в іншому аптечному закладі.

Це, зокрема, пов’язано з тим, що Порядком не визначено механізм, відповідно до якого мають робитись відмітки про відпуск не всієї кількості лікарського засобу.

3. У п. 14 Порядку визначено, що калію перманганат відпускається з аптек і аптечних пунктів без рецепта тільки у розфасованому в споживчу упаковку вигляді, 3–5 грамів на один відпуск.

При цьому відпуск калію перманганату з аптечних кіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

На нашу думку, обмеження щодо відпуску калію перманганату з аптечних кіосків, з одного боку, не є обґрунтованим, а з іншого — не відповідає загальними нормам законодавства України у сфері охорони здоров’я та у сфері лікарських засобів, зокрема вимогам щодо доступності лікарських засобів для населення.

Ми вважаємо, що за умови дотримання вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення реалізація цього лікарського засобу через аптечні кіоски в цілому не суперечить законодавству України.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ:

  1. Наказ містить певні внутрішні неузгодженості.
  2. В окремих випадках наявна невідповідність положень наказу нормам чинних нормативно-правових актів.
  3. Застосування окремих положень наказу може призвести до обмеження доступності лікарських засобів для населення.

Помічник адвоката
Борис Даневич

Для підготовки цього Висновку було використано такі нормативно-правові акти та документи:

1. Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII.

2. Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР.

3. Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, затверджена постановою КМУ від 25.07.2003 р. № 1162.

4. Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, затверджені наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

6. Інструкція по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення, затверджена наказом МОЗ від 16.03.1993 р. № 44.

7. Правила виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, Правила відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 1994 р. № 117.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи