19 октября в «Президент Отеле» (Киев) состоялась конференция с международным участием «Гармонизация систем государственного контроля лекарственных средств в странах СНГ», в которой приняли участие руководители регуляторных органов в сфере лекарственных средств (ЛС) стран постсоветского пространства. Организаторами мероприятия выступили Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция), ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (далее — «Центр GMP») при поддержке ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — «Фармакопейный центр»), ГП «Украинский научно-экспертный центр исследования качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
Открывая конференцию, участников приветствовал Андрей Захараш, заместитель начальника Гослекинспекции. Он отметил, что реформирование системы контроля качества ЛС началось осенью 2008 г. с момента создания нового центрального органа исполнительной власти — Гослекинспекции, легитимность которой подтверждена решением Конституционного Суда Украины. Основные направления ее работы — гармонизация законодательства Украины в сфере обращения ЛС с нормами ЕС, что даст Украине возможность стать членом Системы международного сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) и экспортировать свою фармацевтическую продукцию на международные рынки. Приняты новые Лицензионные условия, в которых учтены требования стандартов надлежащих практик: производственной (Good Manufacturing Practice — GMP) и дистрибьюторской (Good Distribution Practices — GDP).
Докладчик заметил, что за прошедший год значительно повысилась эффективность плановых проверок в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях. Проводится активная работа по выявлению фальсифицированных, некачественных ЛС, в том числе разработана Концепция государственной целевой программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных и некачественных лекарственных средств и медицинской продукции на 2009–2014 гг.
Доклад Сергея Коваленко, проректора по научной работе Национального фармацевтического университета (НФаУ), профессора, был посвящен проблемам подготовки специалистов по управлению качеством для фармацевтической отрасли. Он отметил, что подготовка специалистов по качеству — один из наиболее актуальных вопросов современного фармацевтического образования. Переподготовка кадров с помощью курсов и семинаров не дает всесторонних и полных знаний, а существующая система подготовки в высших фармацевтических учебных заведениях Украины недостаточно ориентирована на формирование профессионалов в сфере качества и нуждается в кардинальных изменениях.
Существующая сегодня в НФаУ специальность «Качество, стандартизация и сертификация» частично удовлетворяет потребности фармацевтической отрасли в специалистах по качеству. Выпускники этого факультета занимают достойные должности на ведущих фармацевтических предприятиях страны. Для студентов заочной формы обучения предлагается дистанционная форма работы (продолжительность обучения 1,5 года), которая позволяет сократить время пребывания студентов на сессиях, не требует специально оборудованных лабораторных помещений, приборов, материалов и реактивов. Учебные материалы по дисциплине размещены на сайте .
Следующий докладчик, Мария Глушак, уполномоченное лицо по качеству, заместитель генерального директора ЗАО «НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», рассмотрела проблемные вопросы взаимодействия фармацевтических производителей Украины и регуляторных органов в странах СНГ, отметив, что главным фактором успешной реализации межгосударственной стратегии в политике контроля качества ЛС станет целенаправленное решение следующих задач: гармонизация законодательства в фармацевтической отрасли Украины и стран СНГ с нормами ЕС и ВОЗ; совершенствование системы контроля ЛС при ввозе в страну, учитывая, что продукция многих производителей сегодня соответствует требованиям GMP; разработка единых нормативных документов при перерегистрации препаратов.
Владимир Игнатов, председатель Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, рассказал о европейском опыте гармонизации регуляторных систем в сфере оборота ЛС. Процесс гармонизации в мире начался в 1990-х годах с создания программы ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека), которая является основой для формирования нормативно-регламентирующей базы регистрации препаратов. В ней участвуют представители регуляторных органов и фармацевтической промышленности стран ЕС, США и Японии.
В ноябре 1995 г. создана система PIC/S, объединяющая уполномоченные регуляторные органы соответствующих стран. Украина единственная из стран СНГ инициировала процедуру вступления Гослекинспекции как уполномоченного национального регуляторного органа в PIC/S. Членство в этой организации позволит достичь нового уровня обмена информацией, унификации стандартов GMP, признания соответствия украинской регуляторной системы мировым стандартам, позволит дальше совершенствовать и развивать фармацевтическое производство в стране.
Европейские регуляторы входят как в ICH, так и в PIC/S. В рамках ЕС функционирует Европейское агентство по оценке лекарственных средств (Еuropean Мedicines Еvaluation Аgency) и Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (Еuropean Directorate for the Quality of Medicines).
Тенденции отечественного рынка ЛС проанализировал Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН». По итогам І полугодия 2009 г. общий объем розничного рынка ЛС в Украине составил 9,1 млрд грн., что на 22,4% больше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, однако в валютном и натуральном эквиваленте отмечается отрицательная динамика развития. В то же время дно кризиса, по мнению докладчика, уже пройдено, объемы продаж стабилизируются, снижаются розничные цены на ЛС после зимнего подъема. На состояние рынка значительно влияет уровень консолидации в различных его звеньях. Низкий уровень консолидации пока имеется в сегменте производителей (топ-10 производителей аккумулируют 30% рынка) и розничных операторов (10 крупнейших аптечных сетей — 16% рынка).
Завершая доклад, И. Крячок отметил, что в Украине производители ЛС и другие операторы фармрынка в последние годы утратили свою роль в формировании регуляторной политики, отдав эту важную роль на откуп чиновникам. Такая позиция, в сочетании с неумелым вмешательством представителей органов государственной власти, только отдаляет изменения в отрасли, необходимые для ее успешной деятельности.
Проблемные вопросы рекламы ЛС в Украине озвучил Валерий Печаев, президент Объединения организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины. Он заметил, что сегодня зарубежные фармацевтические компании рекламируют свою продукцию в Украине намного активнее отечественных производителей. Зачастую недобросовестная реклама ЛС зарубежного производства приводит к бесконтрольному приему препаратов и самолечению. Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины подано в Антимонопольный комитет Украины заявление, касающееся 21 ЛС, реклама которых, по его мнению, некорректна.
Актуальные вопросы сертификации производств ЛС в своем докладе осветил Юрий Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор, заместитель директора ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики». Докладчик отметил, что в то время как в Украине процедура лицензирования производства ЛС является обязательной, сертификация по GMP проводится добровольно и для получения лицензии наличие сертификата GMP не требуется. Сертификация (подтверждение соответствия требованиям GMP) нужна предприятиям: при экспорте (по требованию страны-импортера); при контрактном производстве; для получения конкурентных преимуществ.
Результаты работы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая занималась вопросами GMP-сертификации, свидетельствуют, что в 2006–2008 гг. принято 876 решений о признании сертификатов GMP, проведено 213 инспектирований производства, в результате которых отказано в признании соответствия требованиям надлежащей производственной практики только 7 компаниям. В 2009 г. Гослекинспекцией проведено инспектирование 38 производственных участков иностранных производителей ЛС. По результатам инспектирований лишь 17 производственных участков получили решения о признании сертификата GMP, а 21 — отказ. Выдано 87 положительных решений о признании сертификатов по документальной процедуре.
Экспертиза при сертификации на соответствие требованиям GMP проводится Центром GMP, который был создан в 2001 г. при содействии программы ЕС «Тасіs» в фармацевтической сфере для внедрения GMP в Украине.По мнению докладчика, Центр GMP, располагая уникальными специалистами и программами обучения, переданными проектом «Тасіs», может стать базовой организацией Межгосударственной комиссии СНГ для подготовки специалистов по GMP/GDP в производстве/дистрибьюции ЛС, представителей регуляторных органов как инспекторов GMP/GDP в государствах СНГ.
В завершение доклада Ю. Подпружников внес предложение создать при Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ Фармацевтический инспекторат государств — участников СНГ для достижения следующих целей: содействие внедрению гармонизированных стандартов; получение возможности взаимного признания результатов инспектирования; предоставление помощи регуляторным органам в создании или развитии собственных инспекций; устранение технических барьеров в торговле ЛС в рамках СНГ.
Основные направления развития Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) рассмотрел Александр Гризодуб, директор ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», доктор химических наук, профессор. Первый том ГФУ вышел в 2001 г., второй — в 2004 г., третий — в 2008 г. Столь большие промежутки между томами были связаны в немалой степени с отсутствием государственного финансирования. В 2009 г. финансовое положение Фармакопейного центра стабилизировалось, поэтому было принято решение делать тома ГФУ меньше по объему, но выпускать их ежегодно. Четвертый том вышел в октябре 2009 г.
Среди основных проблем развития ГФУ докладчик отметил создание монографий на готовые ЛС. ГЛС. Так, в ГФУ-2009 входят 26 новых монографий на готовые ЛС, в основе которых лежат соответствующие монографии на субстанции, гармонизированные с Европейской Фармакопеей. Монографии на готовые ЛС могут быть только национальными, разработка их очень дорогостоящая, поэтому возникает опасность изоляции ГФУ от мирового фармакопейного процесса, где безусловными законодателями являются Фармакопеи США и Великобритании. Таким образом, стратегический путь развития монографий ГФУ — их гармонизация с вышеперечисленными фармакопеями.
С целью облегчения регистрации украинских препаратов в странах СНГ, а также препаратов СНГ в Украине, Фармакопейный центр осуществляет перевод ГФУ на русский язык. В настоящее время вышли первый (2004 г.) и второй (2008 г.) тома. Уже в конце 2009 г. выйдет третий том, а в I кв. 2010 г. — четвертый том ГФУ на русском языке.
Развитие ГФУ невозможно без обратной связи, в качестве которой выступают программы профессионального тестирования лабораторий, позволяющие внести необходимые изменения в ГФУ, подтвержденные межлабораторным экспериментом. Программы профессионального тестирования стимулировали развитие метрологических аспектов фармакопейных методов, по их результатам определена реальная точность различных методов анализа и внесены соответствующие рекомендации в национальную часть статей ГФУ. Другим важным результатом программ профессионального тестирования является оценка фактического состояния лабораторий и всей системы контроля качества в целом.
Настоящим сюрпризом для участников конференции стал 4-й том ГФУ, который каждый смог получить в подарок.
Завершил конференцию круглый стол, модератором которого выступил Айдар Ишмухаметов, глава Группы компаний «Ремедиум» (Россия). Круглый стол прошел с участием членов Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — участников СНГ, руководителей регуляторных органов в сфере обращения ЛС Украины, Российской Федерации, Беларуси, Азербайджана, Армении, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, Таджикистана, Узбекистана. Были обсуждены проблемы внедрения признанных на международном уровне стандартов в сфере обращения ЛС, системы допуска препаратов на рынки стран СНГ, вопросы гармонизации системы государственного контроля качества ЛС при импорте, возможности создания программы по борьбе с фальсифицированными препаратами.
В заключение хотелось бы добавить: диалог первых руководителей регуляторных систем стран бывших социалистических республик и представителей ведущих компаний — производителей ЛС, фармацевтических организаций и ассоциаций — важный шаг на пути гармонизации и взаимного признания нормативных документов и законодательных актов, направленных на обеспечение качества, безопасности и эффективности препаратов. Во всех странах все большее внимание уделяют решению вопросов обеспечения населения ЛС, сохранения и развития фармацевтической промышленности, борьбы с обращением фальсифицированных препаратов, что отражает тенденции к улучшению и стабилизации ситуации на фармацевтическом рынке.
Коментарі