Розпорядження від 20.02.2013 р. № 4249-1.3/2.0/17-13

22 Лютого 2013 5:49 Поділитися

Розпорядження
від 20.02.2013 р. № 4249-1.3/2.0/17-13

На підставі повідомлення компанії ТОВ «ТЕВА УКРАЇНА» стосовно зафіксованих відхилень продукції «in bulk» від специфікації за показником «Невідомі домішки у значних кількостях» та відкликання виробником з ринку України лікарського засобу ЕТОПОЗИД-ТЕВА, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, серії 10F30NI, виробництва Фармахемі Б.В., Нідерланди, (реєстраційне посвідчення № UA/7277/01/01), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕТОПОЗИД-ТЕВА, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, серії 10F30NI, виробництва Фармахемі Б.В., Нідерланди.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТОПОЗИД-ТЕВА, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, серії 10F30NI, виробництва Фармахемі Б.В., Нідерланди.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті