АВЛУ підтримує законопроект щодо перенесення терміну запровадження ліцензування імпорту

Асоціацією «Виробники ліків України» (АВЛУ) опрацьовано проект Закону Украї­ни «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», винесений МОЗ 30 січня поточного року на громадське обговорення.

Як зазначено у пояснювальній записці до цього документа, пропонується перенести термін запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, спростити процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення положення щодо обов’язкової перевірки перед видачею ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для конт­ролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Крім того, законопроект передбачає сприяння спрощенню вітчизняного виробництва лікарських засобів, що виготовляються з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів зарубіжного виробництва, та лікарських засобів у формі in bulk. Розробник зазначає: «Оскільки в ЄС під процедуру ліцензування імпорту препаратів підпадають лише готові лікарські засоби, а не сировина, пропонується зазначити, що ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та лікарських засобів у формі in bulk на територію України не потребує наявності ліцензії на імпорт ліків».

Аналіз законопроекту, супровідних матеріалів та суспільних відносин, на врегулювання яких спрямовано цей акт, дозволяє зробити висновок про доцільність його прийняття, що обґрунтовується наступним: з 1 березня 2013 р. набуває чинності Закон України № 5038-VІ, відповідно до якого на територію нашої країни можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії препарату, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, яка видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника препаратів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

Проте до сьогодні такий порядок не визначено, не додержано всіх необхідних процедур щодо обговорення проектів регуляторних актів.

Ситуацію не може виправити навіть термінове прийняття Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), оскільки суб’єкти господарювання не мали можливості завчасно ознайомитися із новими правилами господарювання та пристосуватися до нових умов.

Існує реальна загроза затримок у видачі ліцензій суб’єктам господарювання за формальними ознаками (спочатку — через відсутність Ліцензійних умов, а після їх затвердження — через великий обсяг документації, яку необхідно буде перевіряти органу ліцензування).

Затримки у процедурі ліцензування матимуть наслідком не лише призупинення постачання в Україну лікарських засобів зарубіжного виробництва, а й призупинення виробництва окремих вітчизняних ліків, яке залежить від ввезення зарубіжної продукції in bulk.

В результаті увесь тягар від впровадження ліцензування імпорту ліків нестиме той, заради кого замислювалася ця процедура, — пацієнт, адже саме він буде позбавлений можливості отримати якісні ліки (в першу чергу ускладниться лікування для пацієнтів із серцево-судинними та онкологічними захворюваннями, гемофілією, туберкульозом, гепатитом, СНІДом).

З огляду на інтереси хворих, єдиним зваженим регуляторним кроком, що дійсно дозволить запобігти виникненню низки негативних наслідків від впровадження з 1 березня 2013 р. ліцензування імпорту лікарських засобів, вбачається перенесення термінів набуття чинності нормами Закону України № 5038-VІ, нерозповсюдження його дії на активні фармацевтичні інгредієнти та лікарські засоби у формі in bulk, що передбачено у законопроекті, винесеному на розгляд профільним міністерством.

Враховуючи викладене, АВЛУ підтримує проект Закону України «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», винесений МОЗ 30 січня поточного року на громадське обговорення.

Листи про підтримку законопроекту «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» направлено до МОЗ, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, КМУ. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!