Корпорация «Артериум»: движение к лидерству — это постоянное движение к качеству

5 октября 2005 г. состоялась пресс-конференция, посвященная вручению ОАО «Киевмедпрепарат», входящему в состав корпорации «АРТЕРИУМ», сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) на участок по производству инъекционных форм антибактериальных препаратов цефалоспоринового ряда (сегодня на сертифицированном участке выпускается 11 наименований антибиотиков цефалоспоринового ряда: ЦЕФАЗОЛИН, ЦЕФТРИАКСОН, ЦЕФТАЗИДИМ, ЦЕФОПЕРАЗОН, ЦЕФОТАКСИМ и др.) Данный документ подтверждает, что система обеспечения качества и техническое состояние участка по производству лекарственных средств соответствуют национальным правилам GMP, которые в свою очередь отвечают требованиям Европейского Союза, рекомендациям Международной системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям PIC/S и Всемирной организации здравоохранения. Одновременно данное предприятие получило Свидетельство об аттестации химической, биологической и фармакологической лабораторий отдела контроля качества, которое дает им право на проведение контроля качества и безопасности лекарственных средств и подтверждает соответствие всех лабораторных мощностей компании международным стандартам. Полученный ОАО «Киевмедпрепарат» в этом году сертификат GMP стал для компании уже вторым (в 2004 г. сертифицирован участок по производству твердых форм — таблеток (неантибиотиков)), а для украинской фармацевтической индустрии — 10-м, поэтому данное событие по праву можно рассматривать как знаковое не только для корпорации «АРТЕРИУМ», но и для всего отечественного фармацевтического рынка. В пресс-конференции приняли участие главный исполнительный директор корпорации «АРТЕРИУМ» Денис Гарцилов, директор по производственным операциям Игорь Колодий и первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко.

Открывая пресс-конференцию, Д. Гарцилов напомнил присутствующим, что корпорация «АРТЕРИУМ» создана двумя отечественными компаниями-производителями лекарственных средств — ОАО «Киевмедпрепарат», национальным лидером по производству антибактериальных препаратов, и ОАО «Галичфарм», крупнейшим украинским производителем препаратов на растительной основе.

По словам Д. Гарцилова, получение сертификата GMP на один из ключевых производственных участков компании — это значительный шаг корпорации «АРТЕРИУМ» к утверждению европейской системы управления качеством выпускаемой фармацевтической продукции. Этому предшествовала долгая и кропотливая работа по оптимизации соответствующих производственных процессов. Так, на протяжении последних лет в модернизацию производства и развитие системы качества предприятия корпорации ежегодно инвестировали десятки миллионов гривен. Подготовка к сертификации GMP участка по выпуску инъекционных форм антибактериальных препаратов на ОАО «Киевмедпрепарат» длилась два года. За это время на предприятии была проведена полная аттестация лабораторий, осуществлена масштабная работа по разработке принципов управления документацией, сооружены системы подготовки, транспортирования и хранения очищенной и инъекционной воды, налажена система получения сжатого воздуха и азота. Особое внимание было уделено подтверждению качества используемого в производстве сырья, для чего был осуществлен аудит зарубежных производителей субстанций.

Во время пресс-конференции (слева направо): Игорь Колодий, директор по производственным операциям корпорации «АРТЕРИУМ», Денис Гарцилов, главный исполнительный директор корпорации «АРТЕРИУМ», Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Во время пресс-конференции (слева направо): Игорь Колодий, директор по производственным операциям корпорации «АРТЕРИУМ», Денис Гарцилов, главный исполнительный директор корпорации «АРТЕРИУМ», Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Одними из главных достижений перед проведением сертификации стали полная реконструкция помещений участка фасовки инъекционных препаратов и создание современной системы кондиционирования воздуха. Наиболее сложным этапом подготовки к сертификации была валидация производственного процесса — важная часть системы обеспечения и контроля качества, предназначенная для подтверждения того, что он является приемлемым и позволяет постоянно производить лекарственные средства необходимого качества.

Что касается планов корпорации «АРТЕРИУМ» относительно дальнейшего проведения сертификации своих производственных участков, то следующим этапом этого процесса станет полная модернизация и подготовка к сертификации согласно стандартам GMP линий по производству мягких форм готовых лекарственных средств (мазей и гелей) ОАО «Киевмедпрепарат», а также ампульного производства ОАО «Галичфарм».

По словам Д. Гарцилова, вручение сертификата GMP «Киевмедпрепарат», являющемуся национальным лидером по производству антибактериальных препаратов, — без преувеличения важнейшее событие в 150-летней истории компании. Этот шаг будет способствовать повышению конкурентоспособности корпорации «АРТЕРИУМ» и укреплению ее позиций на фармацевтическом рынке Украины и других стран. Сертификат GMP подтверждает соответствие продукции ОАО «Киевмедпрепарат» высоким стандартам качества и ее способность конкурировать с импортными лекарственными средствами. По мнению Д. Гарцилова, это создает предпосылки к постепенному формированию в Украине надежного фундамента для реализации стратегии по замещению импортных лекарственных средств отечественными аналогами.

Своим мнением о перспективах развития отечественного фармацевтического рынка и значении для него процессов «GMP-зации» поделилась первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко. По ее словам, большинство лекарственных препаратов, представленных сегодня на фармацевтическом рынке Украины, являются генериками, и данная ситуация вполне закономерна, поскольку использование в медицинской практике качественных генерических лекарственных средств характерно для многих стран, в том числе и с развитой экономикой. Что касается Украины, то в нашей стране общее количество производимых лекарственных форм составляет около 6,5 тыс., представленных в основном генерическими препаратами. Таким образом, как отметила И. Демченко, проблема количественного насыщения отечественного фармацевтического рынка лекарственными средствами решена. Теперь главной задачей является вывод на рынок исключительно качественной фармацевтической продукции. Составляющими этого процесса являются обеспечение надлежащих условий производства, дистрибуции и розничной реализации препаратов. Данное положение закреплено в соответствующем постановлении Кабинета Министров Украины, предполагающем обязательное внедрение на отечественном фармацевтическом рынке норм надлежащей производственной, лабораторной, клинической и дистрибьюторской практик. На сегодняшний день лишь 10 производственных участков на 6 отечественных предприятиях получили сертификаты GMP, при этом на них производится 122 наименования лекарственных средств. В этом ключе особо следует отметить динамику развития корпорации «АРТЕРИУМ», одно из предприятий которой — ОАО «Киевмедпрепарат» — в течение двух лет получило 2 сертификата GMP на ключевые производственные участки. При этом, по мнению И. Демченко, крайне важно, что последний документ был выдан на линии по производству современных эффективных антибактериальных препаратов, часто используемых в медицинской практике, выпуск которых является одним из основных направлений деятельности компании «Киевмедпрепарат».

Об особенностях подготовки участка по изготовлению инъекционных форм антибактериальных препаратов к процедуре сертификации согласно требованиям GMP подробнее рассказал директор по производственным операциям корпорации «АРТЕРИУМ» Игорь Колодий.

Основным направлением деятельности коллектива корпорации «АРТЕРИУМ» является повышение качества и безопасности лекарственных средств. Говоря о понятии «качество» в фармацевтическом производстве, необходимо выделить две его составляющих — качество готовой продукции и качество всех производственных процессов. Качество препарата гарантируется проведенными надлежащим образом доклиническими и клиническими испытаниями, правильно составленной аналитической нормативной документацией (АНД), качеством сырья, соответствующими технологиями изготовления готового лекарственного средства, должной подготовкой тары и упаковки, тщательной проверкой качества продукции и производственным контролем. Для достижения высокого качества сырья и упаковки на предприятии был налажен тщательный аудит поставщиков, предусматривающий более жесткие условия не только к качеству сырья, но и документации, отражающей процесс его производства, хранения, доставки; были внедрены новые методики контроля качества субстанций, предусматривающие 100% идентификацию субстанций и сплошной входной контроль партий основного и вспомогательного сырья, усовершенствована методика контроля готовой продукции.

Отдельно была пересмотрена процедура управления качеством производственных процессов. Важными их составляющими являются наличие оптимальной системы управления процессами, высокий уровень профессиональной подготовки персонала, разработка и правильное ведение производственной документации, обеспечение соблюдения технологий производства продукции, соблюдение принципов валидации (обеспечения надежности производственных процессов), своевременная установка современного оборудования, обеспечение надлежащего уровня чистоты производственных помещений. На практике специалистами корпорации «АРТЕРИУМ» данные положения были реализованы следующим образом.

Помещения. Была обеспечена надлежащая чистота помещения, установлена эффективная система контроля перепадов давления. Оборудование. Введены в эксплуатацию современные фасовочные линии и стерилизатор, проведена валидация данного оборудования и производственных процессов. Персонал. Все сотрудники, работающие на сертифицированном участке, прошли соответствующий курс обучения, налажена система периодических тренингов и инструктажей. Технология. Приобретены безмасляный (исключается попадание технической смазки во внешнюю среду) компрессор, нагнетающий воздух в помещениях, генераторы азота и чистого пара, установлены современные системы кондиционирования воздуха и подготовки инъекционной воды. Ведение производственной документации. Все производственные процессы описаны в виде стандартных рабочих процедур. К их разработке были привлечены практически все специалисты, работающие на сертифицированном участке.

Подводя итоги пресс-конференции, Д. Гарцилов выразил уверенность в том, что сертификация производственных участков украинских фармацевтических предприятий согласно требованиям GMP позволит их продукции на равных конкурировать с аналогичной импортной фармацевтической продукцией. В свою очередь, отечественный потребитель будет иметь большую возможность приобретать качественные лекарственные средства по более доступной цене. Поэтому вручение подразделению корпорации «Артериум» очередного сертификата GMP вполне можно рассматривать как важное событие для всего фармацевтического рынка Украины, очередной раз подтверждающее концептуальный принцип работы «АРТЕРИУМА» — «Ближе к людям».

ОАО «Киевмедпрепарат», созданное более 150 лет назад, является национальным лидером по производству антибактериальных препаратов. Компания выпускает более 80 наименований лекарственных средств, в том числе такие известные препараты, как АМОКСИЛ, ЦЕФАЗОЛИН, ЦЕФТРИАКСОН, АМПИЦИЛЛИН, БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН, БИЦИЛЛИН-3, БИЦИЛЛИН-5, ГЕРПЕВИР, БЕТАСАЛИК, СОННАТ, ДИФЛЮЗОЛ, ЛОВАСТАТИН, а также новые — ОРНИЗОЛ, ЦЕФАНГИН, КЛАСАН, АЗИМЕД, КИМАЦЕФ, КОРВАЗАН, ФЛОКСИУМ. Важную роль в системе обеспечения качества выпускаемой продукции играют собственные оснащенные современным оборудованием лаборатории компании: химическая, биологическая, фармакологическая, санитарно-эпидемиологическая и центральная. В 2003 г. «Киевмедпрепарат» стал первым столичным предприятием, получившим сертификат соответствия международному стандарту управления окружающей средой ISO 14001:1996. Соответствующий документ также подтверждает соблюдение ОАО «Киевмедпрепарат» международных стандартов управления качеством производства — ISO 9001:2000. В 2004 г. на предприятии был сертифицирован на соответствие требованиям GMP участок по производству твердых форм готовых лекарственных средств.

Открытое акционерное общество «Галичфарм» — лидер фармацевтического рынка Западного региона Украины и крупнейший отечественный производитель фитопрепаратов. В компании налажен замкнутый производственный цикл: от изготовления субстанций до производства готовых лекарственных форм. Ассортимент насчитывает свыше 80 наименований лекарственных препаратов, из которых 15 — оригинальные. Визитной карточкой предприятия стали препараты ТИОТРИАЗОЛИН, L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ, УРОЛЕСАН, МУКАЛТИН, ХЛОРОФИЛЛИПТ, СЕДАВИТ, а также новые продукты — ТИОЦЕТАМ, ИМУНО-ТОН, МУКАЛТИН ФОРТЕ. В 2002 г. система управления качеством «Галичфарм» была сертифицирована на соответствие ГСТУ ISO 9001-2000 в системе УкрСЕПРО. В этом же году был получен сертификат соответствия требованиям GMP чистых помещений участка по изготовлению таблеток таблетно-фасовочного цеха. В 2003 г. введен в эксплуатацию участок по производству инфузионных растворов, сконструированный в соответствии с требованиями GMP и оснащенный современным высокотехнологичным оборудованием.?o

Александр Сироштан,
фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи