|
Открывая пресс-конференцию, Д. Гарцилов напомнил присутствующим, что корпорация «АРТЕРИУМ» создана двумя отечественными компаниями-производителями лекарственных средств — ОАО «Киевмедпрепарат», национальным лидером по производству антибактериальных препаратов, и ОАО «Галичфарм», крупнейшим украинским производителем препаратов на растительной основе.
По словам Д. Гарцилова, получение сертификата GMP на один из ключевых производственных участков компании — это значительный шаг корпорации «АРТЕРИУМ» к утверждению европейской системы управления качеством выпускаемой фармацевтической продукции. Этому предшествовала долгая и кропотливая работа по оптимизации соответствующих производственных процессов. Так, на протяжении последних лет в модернизацию производства и развитие системы качества предприятия корпорации ежегодно инвестировали десятки миллионов гривен. Подготовка к сертификации GMP участка по выпуску инъекционных форм антибактериальных препаратов на ОАО «Киевмедпрепарат» длилась два года. За это время на предприятии была проведена полная аттестация лабораторий, осуществлена масштабная работа по разработке принципов управления документацией, сооружены системы подготовки, транспортирования и хранения очищенной и инъекционной воды, налажена система получения сжатого воздуха и азота. Особое внимание было уделено подтверждению качества используемого в производстве сырья, для чего был осуществлен аудит зарубежных производителей субстанций.
|
Одними из главных достижений перед проведением сертификации стали полная реконструкция помещений участка фасовки инъекционных препаратов и создание современной системы кондиционирования воздуха. Наиболее сложным этапом подготовки к сертификации была валидация производственного процесса — важная часть системы обеспечения и контроля качества, предназначенная для подтверждения того, что он является приемлемым и позволяет постоянно производить лекарственные средства необходимого качества.
Что касается планов корпорации «АРТЕРИУМ» относительно дальнейшего проведения сертификации своих производственных участков, то следующим этапом этого процесса станет полная модернизация и подготовка к сертификации согласно стандартам GMP линий по производству мягких форм готовых лекарственных средств (мазей и гелей) ОАО «Киевмедпрепарат», а также ампульного производства ОАО «Галичфарм».
По словам Д. Гарцилова, вручение сертификата GMP «Киевмедпрепарат», являющемуся национальным лидером по производству антибактериальных препаратов, — без преувеличения важнейшее событие в 150-летней истории компании. Этот шаг будет способствовать повышению конкурентоспособности корпорации «АРТЕРИУМ» и укреплению ее позиций на фармацевтическом рынке Украины и других стран. Сертификат GMP подтверждает соответствие продукции ОАО «Киевмедпрепарат» высоким стандартам качества и ее способность конкурировать с импортными лекарственными средствами. По мнению Д. Гарцилова, это создает предпосылки к постепенному формированию в Украине надежного фундамента для реализации стратегии по замещению импортных лекарственных средств отечественными аналогами.
Своим мнением о перспективах развития отечественного фармацевтического рынка и значении для него процессов «GMP-зации» поделилась первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко. По ее словам, большинство лекарственных препаратов, представленных сегодня на фармацевтическом рынке Украины, являются генериками, и данная ситуация вполне закономерна, поскольку использование в медицинской практике качественных генерических лекарственных средств характерно для многих стран, в том числе и с развитой экономикой. Что касается Украины, то в нашей стране общее количество производимых лекарственных форм составляет около 6,5 тыс., представленных в основном генерическими препаратами. Таким образом, как отметила И. Демченко, проблема количественного насыщения отечественного фармацевтического рынка лекарственными средствами решена. Теперь главной задачей является вывод на рынок исключительно качественной фармацевтической продукции. Составляющими этого процесса являются обеспечение надлежащих условий производства, дистрибуции и розничной реализации препаратов. Данное положение закреплено в соответствующем постановлении Кабинета Министров Украины, предполагающем обязательное внедрение на отечественном фармацевтическом рынке норм надлежащей производственной, лабораторной, клинической и дистрибьюторской практик. На сегодняшний день лишь 10 производственных участков на 6 отечественных предприятиях получили сертификаты GMP, при этом на них производится 122 наименования лекарственных средств. В этом ключе особо следует отметить динамику развития корпорации «АРТЕРИУМ», одно из предприятий которой — ОАО «Киевмедпрепарат» — в течение двух лет получило 2 сертификата GMP на ключевые производственные участки. При этом, по мнению И. Демченко, крайне важно, что последний документ был выдан на линии по производству современных эффективных антибактериальных препаратов, часто используемых в медицинской практике, выпуск которых является одним из основных направлений деятельности компании «Киевмедпрепарат».
|
Об особенностях подготовки участка по изготовлению инъекционных форм антибактериальных препаратов к процедуре сертификации согласно требованиям GMP подробнее рассказал директор по производственным операциям корпорации «АРТЕРИУМ» Игорь Колодий.
Основным направлением деятельности коллектива корпорации «АРТЕРИУМ» является повышение качества и безопасности лекарственных средств. Говоря о понятии «качество» в фармацевтическом производстве, необходимо выделить две его составляющих — качество готовой продукции и качество всех производственных процессов. Качество препарата гарантируется проведенными надлежащим образом доклиническими и клиническими испытаниями, правильно составленной аналитической нормативной документацией (АНД), качеством сырья, соответствующими технологиями изготовления готового лекарственного средства, должной подготовкой тары и упаковки, тщательной проверкой качества продукции и производственным контролем. Для достижения высокого качества сырья и упаковки на предприятии был налажен тщательный аудит поставщиков, предусматривающий более жесткие условия не только к качеству сырья, но и документации, отражающей процесс его производства, хранения, доставки; были внедрены новые методики контроля качества субстанций, предусматривающие 100% идентификацию субстанций и сплошной входной контроль партий основного и вспомогательного сырья, усовершенствована методика контроля готовой продукции.
Отдельно была пересмотрена процедура управления качеством производственных процессов. Важными их составляющими являются наличие оптимальной системы управления процессами, высокий уровень профессиональной подготовки персонала, разработка и правильное ведение производственной документации, обеспечение соблюдения технологий производства продукции, соблюдение принципов валидации (обеспечения надежности производственных процессов), своевременная установка современного оборудования, обеспечение надлежащего уровня чистоты производственных помещений. На практике специалистами корпорации «АРТЕРИУМ» данные положения были реализованы следующим образом.
|
Помещения. Была обеспечена надлежащая чистота помещения, установлена эффективная система контроля перепадов давления. Оборудование. Введены в эксплуатацию современные фасовочные линии и стерилизатор, проведена валидация данного оборудования и производственных процессов. Персонал. Все сотрудники, работающие на сертифицированном участке, прошли соответствующий курс обучения, налажена система периодических тренингов и инструктажей. Технология. Приобретены безмасляный (исключается попадание технической смазки во внешнюю среду) компрессор, нагнетающий воздух в помещениях, генераторы азота и чистого пара, установлены современные системы кондиционирования воздуха и подготовки инъекционной воды. Ведение производственной документации. Все производственные процессы описаны в виде стандартных рабочих процедур. К их разработке были привлечены практически все специалисты, работающие на сертифицированном участке.
Подводя итоги пресс-конференции, Д. Гарцилов выразил уверенность в том, что сертификация производственных участков украинских фармацевтических предприятий согласно требованиям GMP позволит их продукции на равных конкурировать с аналогичной импортной фармацевтической продукцией. В свою очередь, отечественный потребитель будет иметь большую возможность приобретать качественные лекарственные средства по более доступной цене. Поэтому вручение подразделению корпорации «Артериум» очередного сертификата GMP вполне можно рассматривать как важное событие для всего фармацевтического рынка Украины, очередной раз подтверждающее концептуальный принцип работы «АРТЕРИУМА» — «Ближе к людям».
|
Александр Сироштан,
фото Игоря Кривинского
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим