У МОЗ обговорено Порядок примусового ліцензування виробництва ліків

6 березня в МОЗ України відбулося обговорення проекту постанови Уряду «Про затвердження Порядку надання КМУ дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу» (далі — Порядок). У заході, який пройшов під головуванням Тараса Лясковського, завідуючого сектором державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, взяли участь Ольга Баула й Віктор Чумак, радники міністра охорони здоров’я України, представники профільних організацій, що представляють інтереси вітчизняних і зарубіжних виробників лікарських засобів, та інші.

Відкриваючи засідання, Т. Лясковський нагадав, що Законом України «Про лікарські засоби» передбачено, що з метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Уряд може дозволити використання запатентованого винаходу, який стосується такого препарату, конкретному заявнику — визначеній ним особі без згоди власника патенту (за умови, що останній безпідставно відмовляє у видачі ліцензії).Механізм примусового ліцензування визначено також у Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». На сьогодні МОЗ України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності Національної академії правових наук України розроблено проект постанови КМУ стосовно затвердження Порядку. До розробки документа також було залучено громадські й пацієнтські організації. Проект постанови КМУ було опрацьовано юристами, які спеціалізуються на питаннях інтелектуальній власності, зокрема фахівцями Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

У процесі обговорення Порядку представники фармацевтичного бізнесу в цілому підтримали його концептуальні засади, проте до нього було декілька зауважень. Зокрема, занепокоєність з боку гравців фармацевтичного ринку викликала відсутність чіткого визначення та обґрунтування понять «надзвичайні обставини у сфері охорони здоров’я» й «адекватна компенсація», адже їх відсутність може викликати неоднозначні трактування.

Необхідно чітко прописати, що саме держава, а не бізнес повинна визначати, коли настають такі обставини, інакше цей механізм використовуватиметься в інтересах бізнесу.

Також у присутніх виникло питання — хто ж саме виступатиме ініціатором такої процедури: МОЗ України чи особа, зацікавлена в отриманні дозволу на використання винаходу. Представники асоціацій, що представляють інтереси міжнародних фармацевтичних виробників, зазначили, що ініціатором процедури повинна виступити держава в особі уповноваженого регуляторного органу, і ні в якому разі не особа, зацікавлена в отриманні дозволу. У міжнародній практиці примусове ліцензування застосовується у випадках, коли є загроза громадському здоров’ю, а воно дозволить усунути її. Така ліцензія видається на обмежений проміжок часу, доки не вирішено проблему, після чого вона відкликається. Було наголошено, що в проекті постанови КМУ стосовно затвердження Порядку наведено лише один випадок, у якому може бути використано примусове ліцензування, а саме: з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства. Проте відповідно до ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено ще 2 можливі випадки:1) коли винахід не використовується або недостатньо використовується в Україні протягом 3 років, починаючи з дати публікації відомостей про видачу патенту; 2) власник патенту зобов’язаний надати дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) власнику пізніше виданого патенту, якщо винахід (корисна модель) останнього призначений для досягнення іншої мети або має значні техніко-економічні переваги і не може використовуватися без порушення прав власника раніше виданого патенту.

Завершуючи зустріч, Т. Лясковський запропонував присутнім викласти пропозиції та зауваження до проекту постанови КМУ стосовно затвердження Порядку у вигляді порівняльної таблиці (щодо кожного пункту) та надати їх до МОЗ України найближчим часом.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті