Проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Опубліковано на сайті МОЗ України  07.03.2013 р.

 ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

З метою оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Зауваження та пропозиції до проекту постанови приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected], відповідальна особа Горова Л.М. e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Державна служба України з лікарських засобів пропонує внести зміни до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — Проект) гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА).

3. Правові аспекти

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV. метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:

• DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67);
• ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У Проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести зміни до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60, ст. 2421) доповнивши його абзацом такого змісту:

«У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Центром.».

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!