Законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації препаратів)

ПОДАННЯ
проекту Закону України
«Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.

Додаток: 1. Текст законопроекту на 1 арк.

2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.

3. Пояснювальна записка на 2 арк.

4. Порівняльна таблиця на 1 арк.

5. Текст зазначених документів в електронній формі.

Прем’єр-міністр України Микола Азаров

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до статті 9
Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою вдосконалення державної реєстрації лікарських засобів, відповідно до доручення Президента України Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» про скасування вимоги подання заявниками для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які згідно з законами України видано патент, засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю суттю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату та не має жодного відношення до сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їхньої інтелектуальної праці та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав. З метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів, вносяться зміни до частини чотирнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» і пропонується викласти її у такій редакції:

«Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.».

3. Правові аспекти

Уданій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону України не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України не стосується Інтересів інших центральних — органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У законопроекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України не потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону України удосконалить порядок державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;

ПРОЕКТ
№ 2495 від 07.03.2013 р.
вноситься Кабінетом Міністрів України
М. Азаров

Закон УкраЇни
Про внесення зміни до статті 9
Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

1. У частині чотирнадцятій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19—20, ст. 168, № 23, ст. 239, із змінами, внесеними законами України від 4 липня 2012 року № 5038-VI і від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) слова «засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають» виключити.

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

№ п/п Чинна редакція пункту 14
стаття 9 Закону України
«Про лікарські засоби»
Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»
1 Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

ВИСНОВОК

на проект Закону України  «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

У законопроекті пропонується вилучити із частини чотирнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» норму, що визначає порядок державної реєстрації лікарських засобів, положення, згідно з яким для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.

Як зазначається у Пояснювальній записці до законопроекту, його метою є «досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів».

На думку Головного управління, прийняття цього законопроекту  сприятиме спрощенню  порядку державної реєстрації лікарських засобів і може призвести до зниження  цін на них.

Зважаючи на вищезазначене, управління не заперечує проти внесення зазначеної зміни і вважає, що за результатами розгляду у першому читанні цей законопроект може бути прийнятий за основу.

Керівник Головного управління В.І.Борденюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті