Держлікслужба нагадує про необхідність впровадження системи управління якістю ISO 13485 для виробників медичних виробів

18 Березня 2013 4:09 Поділитися

Як інформує Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), у зв’язку зі вступом України до Світової організації торгівлі забезпечення належної якості та безпеки продукції набуває особливої актуальності, оскільки посилюється конкуренція на внутрішньому та зовнішньому ринках.

Важливим кроком на шляху євроінтеграції є підготовка приєднання України до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів. Укладення таких угод по окремих секторах економіки сприятиме взаємному допуску промислової продукції на ринок між країною-партнером та ЄС без додаткових випробувань та процедур підтвердження відповідності. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС із продукції в пріоритетних сферах, охоплених цими угодами.

В умовах ринкової економіки успішна діяльність будь-якої організації можлива лише в тому випадку, коли виготовлена нею продукція та/або послуги відповідають чітко визначеним потребам, середовищу застосування і призначення; мають необхідні споживчі властивості; відповідають чинному законодавству та іншим вимогам суспільства; пропонуються споживачу за конкурентоспроможними цінами; обумовлюють одержання прибутку.

Виконання зазначених умов можливе лише при застосуванні системного підходу, який полягає у запровадженні на виробництві або в організації системи управління якістю. Це сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення загального управління якістю та забезпечення регламентованих характеристик і властивостей продукції.

Разом із тим існує окрема група виробів, до яких висуваються підвищені вимоги, зокрема медичні вироби, оскільки існує потенційна загроза життю та здоров’ю як пацієнта, так і персоналу, який їх використовує.

В Україні з 2008 р. чинні 3 технічні регламенти:

Положення технічних регламентів відповідають Директивам Ради Європи: 93/42/ЄEC «Про медичні вироби»; 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації»; 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro». На сьогодні застосування технічних регламентів є добровільним. Ними передбачено при проведенні оцінки відповідності обов’язкове застосування ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485: 2005, IDT), який чинний в Україні з 01.10.2006 р. та є ідентичним міжнародному стандарту ISO 13485:2003 «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes».

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 встановлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організацією для проектування та розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також до постмаркетингового моніторингу інформації від споживачів про виявлені факти загрози життю та здоров’ю, спричинені небезпечними медичними виробами, для вчасного нівелювання ризиків та вилучення небезпечної продукції з ринку.

Відповідно до спільного наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1498/1126 «Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України», починаючи з ІІІ кв. 2014 р. застосування технічних регламентів буде обов’язковим.

Як зазначається у повідомленні Держлікслужби, на виробництві повинна бути впроваджена та сертифікована система управління якістю, що відповідає вимогам гармонізованого національного стандарту ДСТУ ISO 13485:2005, для виробників медичних виробів класів потенційного ризику застосування ІІІ, ІІб, ІІа, І (стерильні вироби та вироби із функцією вимірювання), якщо це передбачено обраними модулями оцінки відповідності (виключеннями є модулі, які, наприклад, передбачають перевірку всіх одиниць продукції, тощо); медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro переліків А, В та призначених для самоконтролю; активних медичних виробів, які імплантують. Впровадження та сертифікація системи управління якістю є першим етапом поступового переходу від процедури державної реєстрації до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів та міжнародним і європейським стандартам, що відповідає євроінтеграційній політиці України.

З переліком акредитованих органів з сертифікації систем менеджменту можна ознайомитися на офіційному сайті Національного агентства з акредитації України.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Яніна 19.03.2013 1:51
Нарешті громадяни України будуть забезпечені якісними медичними виробами на рівні світових стандартів!
Артур 21.03.2013 9:06
Янина, ой ли...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті