Современный этап регулирования фармацевтической деятельности

Александр Гудзенко

Уважаемый президиум, уважаемые коллеги! От имени Луганской фармацевтической общественности хочу пожелать всем нам действительно конструктивной совместной работы.

История создания нашего предприятия уходит в далёкий 1924 год, когда в Украине было 41 окружное аптечное управление. Сегодня луганская «Фармация» — это независимое предприятие, которое самостоятельно определяет задачи и приоритеты своей деятельности. Это самая большая в Украине единая коммунальная фармацевтическая инфраструктура, способная работать, ориентируясь только на собственные средства, не имея поступлений капитала извне. Наше предприятие принимает активное участие в решении задач лекарственного обеспечения и нормативно-правового регулирования вопросов фармацевтической отрасли. Это производство лекарственных средств прежде всего для фармацевтического рынка области, на основании маркетинговых исследований, формирование нового ассортимента продукции. Предприятие занимается как освоением к выпуску новых лекарственных средств, так и исследованием уже зарекомендовавших себя на рынке. Проведенные исследования явились обоснованием научных подходов к производству инфузионных растворов на региональном уровне, а изучение цен у производителей и дистрибьюторов показало, что ПП «Фармация», освоив технологические процессы производства на уровне современных требований, может конкурировать на фармацевтическом рынке инфузионных растворов. Продукция является более доступной для населения Луганской области, поскольку требует меньших затрат на доведение до потребителей непосредственно со склада в аптечную сеть, минуя дистрибьюторские компании. Экспозиция предприятия представлена и на выставке «Фармация-2005» в дни работы нашего съезда.

В условиях развития рыночных отношений актуальным путем повышения качества фармацевтической деятельности является государственное регулирование рынка путем совершенствования нормативно-правовой базы и контрольно-разрешительной системы. Главными факторами, которые переводят вопрос доступности лекарственных средств из экономической плоскости в социальную, является недостаточное финансирование здравоохранения, несформированная система обязательного медицинского страхования. И эта проблема должна решаться объединенными усилиями отрасли, по всей цепочке — от производителя до аптеки.

На сегодняшний день государственное регулирование цен направлено на аптечную сеть. Если говорить об анализе результатов работы предприятия за ряд лет, то можно сказать, что ценовую политику аптечного учреждения в конечном итоге определяет жесткая конкурентная среда, ограничивая применение высоких надбавок. Несмотря на рост объемов продаж за последние пять лет в 2,5 раза в сопоставимых ценах, уровень рентабельности предприятия снизился с 6,4% до 1%. Поэтому проблемным вопросам ценообразования необходимо уделять пристальное внимание на уровне как законодательной, так и исполнительной власти. Сегодня важно понимать, что лекарство — это оружие врача, без которого невозможно существование здравоохранения. И мы прекрасно понимаем, что предназначение фармацевтических учреждений в выполнении в первую очередь социально-медицинских функций. Нельзя игнорировать тот факт, что экономика государственных и коммунальных аптек на протяжении многих лет является заложницей их социальных функций. За счет собственных средств предоставляя скидки ветеранам и пенсионерам, предприятие, кроме того, постоянно отвлекает оборотные средства на кредитование отпуска по бесплатным и льготным рецептам. И если говорить о монополизации фармацевтического рынка, как высказываются на страницах печати некоторые представители малого и среднего бизнеса при обсуждении нормативных документов, то я бы хотел спросить, почему же тогда только предприятие коммунальной формы собственности сохраняет убыточную аптечную сеть в сельских районах и шахтерских поселках. Это балласт экономики предприятия, существование которого оправдано только социальной необходимостью.

В соответствии с нормами Европейского Союза и требованиями Постановления Кабмина № 1419 в Украине определен окончательный срок перехода на стандарты GMP и GDP. А это значит, что необходимо привести в соответствие не только материальную базу, но иметь адекватное нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности. А ведь законодательное урегулирование остается одной из главных проблем не только отрасли, но и государства. Аптечные структуры различной формы собственности и подчинения в большинстве своем функционируют как торговые организации, не соблюдая требований законодательства к фармацевтической деятельности. Во многом эта ситуация оправдана. Прежде всего тем, что действующие законодательные акты не охватывают все аспекты производства, обращения и реализации лекарственных средств. Новая нормативная база, адаптированная к требованиям Европейского Союза и реалиям украинской экономики, уже продолжительное время остается предметом обсуждения.

Необходимо в ближайшее время внести поправки и изменения к Закону Украины «О лекарственных средствах». Эти проблемы не однажды обсуждались на страницах печати и конференциях на этапе подготовки к вступлению нашей страны в Европейский Союз. Мы должны четко понимать, что изменения в законодательстве позволят сократить регистрационный период лекарственных средств как отечественного, так и импортного производства, поставить барьеры на пути попадания на рынок Украины фальсифицированной и некачественной продукции. Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в последнее время проводится целенаправленная работа по подготовке нормативно-правовой базы. Создание в МЗ Украины рабочей группы, основным заданием которой является согласование и разработка необходимых документов, способствует целенаправленному подходу к наработке проектов нормативных актов с привлечением к обсуждению широких масс общественности. На сегодняшний день часть разработанных проектов уже утверждена и используется в практической фармации, другая часть требует глубокого анализа и актуализации.

Действующее законодательство требует доработки и по вопросам закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом специфики здравоохранения. Тем не менее, первые шаги сделаны: с 20 октября вступает в силу приказ МЗУ № 360, который возобновляет взаимодействие треугольника «врач — пациент — фармацевт». Но для полной реализации заложенных в нем требований необходим экономический механизм и, прежде всего, Закон о страховой медицине.

Говоря о приоритетах фармацевтической отрасли, необходимы развитие и поддержка собственного производства. Что же касается изготовления в условиях аптеки, то налицо тенденция резкого его сокращения: производственные аптеки составляют всего 7,5% от общего количества аптек в Украине. Такое положение никак не может способствовать повышению доступности населения к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам, улучшению состояния лекарственного обеспечения. Проблемы внутриаптечного производства не только в материально-технической базе, которую можно привести в соответствие, располагая временными, человеческими и значительными материальными ресурсами. Отсутствуют значительное количество зарегистрированных субстанций и стекло соответствующей марки. Без решения этих проблем будут невыполнимы высокие требования, заложенные в нормативные документы.

Это те основные вопросы, решение которых дольше откладывать нельзя. И мы надеемся, что работа съезда поможет актуализировать эти вопросы перед Министерством здравоохранения и правительством Украины. Фармацевтической отрасли необходима поддержка государства.

Главная проблема в том, что до сих пор не существует четко прописанной на государственном уровне стратегии развития отрасли, и аптечного сегмента в частности. В предложенный проект Концепции развития фармацевтической отрасли заложены многие животрепещущие вопросы: профессиональная подготовка кадров, поддержка отечественного производителя, создание и поддержка системы обеспечения качества, механизм развития производства иммунобиологических препаратов. А съезд дает возможность всем представителям отрасли — научным работникам, практикам аптечного сектора, производственникам, организаторам фармации — обменяться мнениями и наметить тот путь, которым мы вместе будем идти к новому уровню организации лекарственного обеспечения. n