Внедрение ISO 9001 на фармацевтических предприятиях

16 Грудня 2009 4:04 Поділитися
История внедрения стандарта серии ISO 9001 в Украине насчитывает более 15 лет (первая редакция — ISO 9001:1994). За это время он претерпевал изменения дважды — в 2000 и 2008 г. Украина старается не отставать от мировых тенденций и требований, поэтому синхронизирует упомянутый стандарт (и входящие в эту в серию) с ДСТУ практически сразу, с максимальной задержкой в 9 мес. Внедрив требования стандарта в систему менеджмента качества и получив международный сертификат соответствия ISO 9001, предприятия могут выходить на международный рынок с продукцией стабильного качества, подтверждая свою конкурентоспособность.

Внедрение ISO 9001 на фармацевтических предприятияхНесмотря на добровольный характер все больше украинских предприятий внедряе­т требования международного стандарта ISO 9001, не желая отставать от конкурентов или партнеров, а порой и просто оказываясь в положении, когда основной покупатель называет наличие сертифицированной системы менеджмента качества главным требование­м и условием заключения контракта. Именно из-за исключительной универсальности и применимости на любом предприятии ISO 9001 завоевал и продолжает завоевывать украинские предприятия.

Наряду с собственной популярностью ISO 9001 становится основой для разработки и внедрения в мировой практике специализированных стандартов для различных отраслей промышленности, например: ISO/IEC 17025 — для лабораторий, ISO 16949 — для автомобильной промышленности, GMP/GDP — для фармацевтической промышленности. Специализированные стандарты гораздо шире, сложнее, и внедрение их являе­тся делом не одного года, зачастую требуя перестройки производственных циклов и технического переоборудования, особенно для тех предприятий, которые подходят к внедрению этих стандартов «с нуля». Однако для тех компаний, которые уже внедрили или внедряю­т ISO 9001, гораздо проще и эффективнее происходит внедрение специализированных стандартов, поскольку основные и принципиальные изменения уже проведены в рамках внедрения ISO 9001, осталось лишь внедрить специализированные требования промышленного стандарта, разработать дополнительные управленческие документы, запланировать и эффективно провести необходимую реорганизацию производства. Преимуществом также является наличие проверенных и эффективных инструментов менеджмента, уверенность в прозрачности деятельности, обусловленная наличием плановой основы, а для измерения полученных результатов внедрения существуют проверенные и действенные способы, такие как внутренний аудит, оценка, анализ результативности и эффективности процессов и т.д.

Андрей Желтвай, руководитель службы качества ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика», Житомир (ТМ «VISHPHA»), которое внедрило и сертифицировало систему управления качеством по стандарту ISO 9001 в 2008 г., считает, что предприятие благодаря этому добилось таких преимуществ:

  • стандартизовано и улучшено взаимодействие между структурными подразделения­ми, сотрудниками, а также организацией и контрагентами. Поставщики, потребители и органы контроля отмечают повысившуюся прозрачность и стабильность деятельности предприятия;
  • в традиционную для отечественных предприятий функциональную схему внедрены элементы процессного подхода к управлению, который облегчил внедрение ERP-системы (система планирования ресурсов предприятия) автоматизации хозяйственной деятельности «IFS Applications», что, в свою очередь, позволило повысить эффективность использования ресурсов всех видов;
  • оптимизирована система документо­оборота. Все процессы системы управления качеством четко регламентированы и документированы, у исполнителей есть понятные алгоритмы и процедуры, что значительно уменьшает вероятность ошибок и несоответствий;
  • реализованы требования стандарта ISO 9001 относительно постоянного мониторинга, оценивания и анализа всех процессов, внутренних аудитов, что дало менеджменту предприятия более действенные механизмы контроля и управления;
  • постоянно уменьшается масштаб и снижае­тся частота проведения контролирующих мероприятий, благодаря повышению стабильности и результативности производственных процессов, что, в свою очередь, способствует сокращению непродуктивных затрат и повышению конкурентоспособности продукции.

Свидетельством эффективности системы управления качеством является победа нашего препарата МЕНОВАЗАН в номинации «Препарат года» на престижном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли «Панацея–2009».

Внедрение системы управления качеством по стандарту ISO 9001 рассматривается как один из важнейших шагов на пути реализации требований GMP, которые в этом году были введены в Лицензионные условия.
Все вышесказанное позволяет смело говорить, что ISO 9001 — трамплин к выходу продукции предприятия на мировые рынки, а также реальный шаг к усовершенствованию менеджмента предприятия, его развитию и процветанию.

Что же необходимо делать и что делают предприятия на пути к внедрению ISO 9001 

Они учатся. Процесс обучения персонала, сначала в консалтинговых компания­х, а затем и в собственных корпоративных университетах начинается с первым документом по ISO 9001 и продолжается практически беспрерывно. Внешнее образование по ISO 9001 и специализированным промышленным международным стандартам (GMP/GDP) постепенно получают все ключевые работники предприятия, а по окончанию внедрения ISO 9001 они сами смогут обучать коллег, создавая тем самым само­обучающуюся структуру.

Как это происходит? Требованиями GMP/GDP и ISO 9001 предусмотрены контроль и постоянное повышение компетентности работников предприятия на всех уровнях — от простого рабочего у конвейера до руководителя. Об­учение позволяет предотвратить ошибки как во время работы производственного цикла, так и при принятии управленческих решений. ООО «Укр­МедСерт» помогает своим клиентам получать такое образование, находясь в постоянном поиске улучшений и реорганизации своих программ обучения, своевременно реагируя на потребности своих корпоративных клиентов и отдельных слушателей в образовании своих сотрудников. Прежде всего, данные программы касаются внедрения ISO 9001 и GMP/GDP. Преподаватели ООО «УкрМедСерт» — практикующие консультантами, что позволяется им не просто преподавать слушателям теоретические знания, но и показывать, как эти знания применять на практике, на примере реальных предприятий различных отраслей промышленности и услуг. Поэтому слушателями ООО «УкрМедСерт» являются сотрудники не только фармацевтических предприятий, но и компаний других отраслей.

Обученные специалисты получают массу готовых к внедрению проверенных инструментов качества, с помощью которых они, возвращаясь на предприятие, с готовностью и воодушевление­м начинают предлагать и внедрять улучшения. Однако это им не всегда удается. Многие сталкиваются с проблемой, когда не только внедрить, но вообще что-либо реорганизовать или предложить нет никакой возможности, поскольку руководитель компании (или высшее руководство) не способны принимать и воспринимать те изменения, необходимые предприятию, поскольку сами не нашли времени не то, чтобы пройти обучение или прочитать стандарт. Зачастую это приводит к негативному отношению к новшествам и со стороны всего коллектива. Чтобы этого не произошло, высшее руководство компании в первую очередь должно получать необходимое образование в области управления качеством, с тем, чтобы с пониманием и должным вниманием относиться к тем предложениям, которые будут способствовать улучшению деятельности предприятия и достижению им поставленных целей, в том числе и в области качества. Дальнейшие шаги на пути внедрения требований ISO 9001 и GMP/GDP многим из вас известны (или будут известны), однако хотелось бы подчеркнуть, что темп разработки и внедрения для каждой компании индивидуальны.

Основным направлением во внедрении сис­темы менеджмента качества является применение принципа встраивания качества в бизнес-процессы предприятия. Что подразумевается под этим понятием? Бизнес-процесс, как отдельная единица жизненного цикла продукции, представляет собой совокупность действий по преобразованию входных потоков в выходные, а совокупность взаимосвязанных такими потоками процессов — это система бизнес-процессов, управление которыми как единой системой позволяет получить готовый продукт, востребованный на рынке. Применение принципов процессного подхода и встраивани­я качества — ключевой фактор в формуле успеха внедрения ISO 9001 и специализированных стандартов.

Елена Чупахина, начальник отдела контрол­я качества фармацевтической фабри­ки КП «Луганская областная «Фармация», отметила, что после прохождения обучения по ISO 9001 и совместной разработки с ООО «Укр­МедСерт» процедуры управления документацией фабрики обнаружилось множество узких мест, где предстояло отыскать и внедрить эффективные решения, которые позволят предотвратить ошибки и нежелательные ситуации в будущем. Многочисленные способы улучшений были найдены и для других процессов. Это позволило по-другому посмотреть на менеджмент предприятия и внести изменения в принципы управления процессами, которые до внедрения ISO 9001 казались отработанными и идеальными. Несомненно, внедрение ISO 9001 — кропотливая и ответственная работа многих людей, в которой участвуют все подразделения компании, но она позволяет по-новому оценить деятельност­ь коллектива и быстрее найти пути усовершенствования. На предприя­тии не сомневаются, что следующий шаг — внедрение GMP/GDP — будет сделан более уверенно и гораздо быстрее.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті