Представники Держлікслужби України презентували здобутки фармгалузі на Міжнародному економічному форумі

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), представники цього відомства взяли участь у Міжнародному економічному форумі держав — учасниць СНД на тему «Виклики сучасності та перспективи розвитку інтеграції на просторі Співдружності», під час якого було обговорено перспективи та механізми подальшого зміцнення економічного співробітництва країн СНД. Під час секції «Фарміндустрія країн СНД та ринок медичних послуг» Наталя Тахтаулова, начальник Управляння ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України, презентувала досягнення нашої країни у фармацевтичній галузі.

Як було зазначено в її доповіді, в останні роки Україна послідовно запроваджувала міжнародні вимоги та стандарти для реформування фармацевтичної галузі. В нашій країні з’явилися такі визначення європейського фармацевтичного законодавства, як «фальсифікований лікарський засіб», «належна виробнича практика», «належна практика дистрибуції», «ліцензування імпорту лікарських засобів». Це дозволило ввести ряд ефективних європейських інструментів регуляторної практики. Закріплені на законодавчому рівні та обов’язкові до виконання вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для всіх виробників ліків (як вітчизняних, так і зарубіжних).

Заборонено допуск на ринок зарубіжної продукції без підтвердження відповідності її виробництва вимогам GMP. Посилено відповідальність зарубіжних виробників за якість продукції безпосередньо на території країни (законодавчо передбачена процедура ліцензування імпорту). Відносно зарубіжних виробників визначено порядок сертифікації, що передбачає як проведення інспектування підприємств, так і визнання результатів інспекцій регуляторних органів — членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Належна практика дистрибуції закріплена як обов’язкова норма для підприємств оптової торгівлі.

Відбулося приєднання України до PIC/S, до якої входять 42 регуляторні органи країн з найбільш жорсткою регуляторною політикою.

Україна першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи MEDICRIME щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, які несуть загрозу громадському здоров’ю. Встановлено кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків.

Наша країна стала 38-м членом Європейської Фармакопеї. Це свідчить про прагнення українських органів влади брати участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів та зміцненні співпраці з європейськими країнами у цій сфері.

З метою запобігання виведенню на ринок потенційно неякісної, неефективної і фальсифікованої продукції Держлікслужба України активно взаємодіє із зарубіжними регуляторними органами та міжнародними організаціями: підписано меморандуми про співпрацю з регуляторними органами Росії і Китаю, а також Фармакопеєю США.

В Україні також розпочато реалізацію Пілотного проекту ВООЗ із відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів. Відповідно до рекомендацій ВООЗ оснащено 10 лабораторій. Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів Ради Європи і приєднана до загальноєвропейської мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій.

Розпочато переговори щодо підписання угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування виробництв на відповідність вимогам GMP.

Планується привести законодавство і торговельну практику України у відповідність із вимогами Директиви 2011/62/EU про введення спеціального маркування лікарських засобів. Її мета — запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальну мережу.

Також планується реалізувати проект із оснащення територіальних органів Держлікслужби України портативними раманівськими спектрометрами для виявлення неякісних та фальсифікованих ліків.

Таким чином, за останні роки було імплементовано кращі норми європейського законодавства, що сприяло максимальному захисту права українських споживачів на якісні ліки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!