Применение лираглутида при ожирении позволяет снизить массу тела у пациентов с сахарным диабетом II типа

18 марта 2013 г. компания Ново Нордиск опубликовала основные результаты 56-недельного двойного слепого клинического исследования ІІІа фазы, посвященного изучению возможности снижения и поддержания сниженной массы тела у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа при применении препарата лираглутид. Это исследование стало вторым в рамках ІІІа фазы клинической программы SCALE^TM по изучению применения лекарственного средства лираглутид в дозе 3 мг при ожирении.

В ходе клинического исследования 846 пациентов с сахарным диабетом ІІ типа с избыточной массой тела или ожирением были рандомизированы на 3 группы в соотношении 2:1:1. Первая группа получала лираглутид в дозе 3 мг, вторая — 1,8 мг, третья — плацебо. Спустя 56 нед прием препарата/плацебо был прекращен, но пациенты находились под наблюдением еще на протяжении 12 нед.

В ходе исследования у больных с исходной средней массой тела около 106 кг и индексом массы тела 37 кг/м² при применении лираглутида в дозе 3 мг и 1,8 мг масса тела снизилась на 6% и 5%, соответственно, а при применении плацебо — только на 2%. Количество пациентов, у которых масса тела снизилась как минимум на 5% и 10%, в группе лираглутида 3 мг составило 50% и 22%, в группе лираглутида 1,8 мг — 35% и 13%, а в группе плацебо — 13% и 4%, соответственно. Все показатели, свидетельствующие о снижении массы тела при применении обеих дозировок лираглутида по сравнению с плацебо, были статистически достоверными. Помимо этого, в исследовании достигнуты целевые уровни 3 дополнительных конечных точек. За 12 нед наблюдения после отмены лираглутида у больных выявлено незначительное повышение массы тела.

При исходном уровне гликозилированного гемоглобина (HbA_1C) 8,0% к концу исследования приблизительно 69%, 67% и 27% пациентов, применявших лираглутид в дозе 3 мг и 1,8 мг или плацебо, достигли целевого показателя контроля гликемии HbA_1c 7%, рекомендованного Американской диабетологической ассоциацией (American Diabetes Association) и Европейской ассоциацией по изучению диабета (European Association for the Study of Diabetes). Частота эпизодов гипогликемий в исследовании не отличалась от таковой, установленной в проведенных ранее клинических исследованиях лираглутида. Также была установлена хорошая переносимость препарата на протяжении 56 нед; 77%, 78% и 66% пациентов завершили исследование в группах лираглутида 3 мг, 1,8 мг и плацебо, соответственно. Выбывание больных из исследования, обусловленное побочными эффектами, составило менее 10% во всех 3 группах. Как и в предыдущих клинических исследованиях лираглутида, наиболее частыми побочными эффектами были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, количество которых уменьшалось при длительном применении препарата. Доказано отсутствие достоверного различия в частоте побочных явлений и отклонений других стандартных показателей профиля безопасности при применении различных дозировок препарата лираглутид.

Компания Ново Нордиск планирует завершить 2 дополнительные исследования по клинической программе SCALE^TM в середине 2013 г.

Лираглутид 3 мг является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для введения 1 раз в сутки. Лираглутид на 97% гомологичен естественному человеческому ГПП-1 и действует как гормон насыщения, снижая аппетит и объем потребляемой пищи. В настоящее время применение лираглутида в дозе 3 мг еще не зарегистрировано. Лираглутид в более низких дозировках (1,2 и 1,8 мг 1 раз в сутки и 0,9 мг в Японии) под названием Victoza^® разрешен к применению для лечения сахарного диабета ІІ типа. Лекарственное средство Victoza^® не имеет показаний к применению при ожирении и не должно назначаться при этой патологии.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!