Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Народний депутат України В.В. Дудка

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів та на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» та від 29 березня 2013 року «Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», уведених в дію Указами Президента України від 30 серпня 2012 № 526/2012 та від 25 квітня 2013 року № 239/2013 розроблено проект Закону України «Про внесення змін Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону) щодо визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації, а також впровадження ефективної національної формулярної системи, що заснована на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах фармакоекономічних досліджень.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних напрямів регулювання обігу лікарських засобів є удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Проект розроблений з метою медичного застосування та надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною ефективністю та безпекою. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70% із них є генериками.

Основними вимогами до генеричних лікарських засобів є їх відповідність стандартам якості, ефективності та безпеки у порівнянні референтними/оригінальними лікарськими засобами. Генеричні лікарські засоби повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними.

Положеннями проекту Закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність, державний формуляр лікарських засобів, лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я), регіональний формуляр лікарських засобів, формулярна система.

Проектом Закону встановлюються вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.

З метою належного функціонування ефективної національної формулярної системи з метою запровадження раціональної фармакотерапії, заснованої на засадах доказової медицини, аналізі структури захворюваності, а також результатах фармакоекономічного аналізу, що є комплексним багатоступеневим процесом дослідження, ідентифікації і порівняння клінічних результатів медичних технологій і фінансових витрат на їх виконання з метою визначення їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому проектом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею «Стаття 12.¹ Формулярна система»

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, забезпечить оптимізацію і раціоналізацію лікарської терапії шляхом впровадження формулярної системи як засобу реалізації основних принципів раціональної фармакотерапії, що заснована на засадах доказової медицини з урахуванням оцінки ефективності та вартісних характеристик медикаментозного лікування

Народний депутат України В.В. Дудка

ПРОЕКТ

від 04.06.2013 р. реєстраційний № 2199а

вноситься народним депутатом України

Дудкою В.В.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо якості генеричних лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р, № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ) такі зміни:

1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність — лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а також їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеню, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковими;

біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями;

державний формуляр лікарських засобів — керівництво з раціональної фармакотерапії, що включає перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу;

лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб закладу охорони здоров’я;

належна виробнича практика (ЄМР) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє);

подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;

регіональний формуляр лікарських засобів — перелік лікарських засобів, що відібраний регіональним формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, департаментів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб регіону;

референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;

фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними;

фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу;

формулярна система — це комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи — використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.»;

2) частині другу статті 3 після слів «щодо забезпечення їх лікарськими засобами» доповнити словами «з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу»;

3) у статті 9:

частину четверту викласти в такій редакції:

«До заяви додаються:

при реєстрації всіх лікарських засобів — матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, текст маркування; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу — матеріали в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;

при реєстрації генеричного лікарського засобу — матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства Європейського Союзу.».

частину шосту викласти в такій редакції:

«Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.».

частину сьому замінити двома новими частинами такого змісту:

«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); склад діючих речовин лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма; умови відпуску, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, для генеричних лікарських засобів — код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності з референтним лікарським засобом.

Код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності лікарських засобів, що зареєстровані за останні 10 років до моменту прийняття цієї норми, методологія та терміни їх введення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

У зв’язку з цим частини восьму — двадцять третю вважати відповідно частинами дев’ятою — двадцять четвертою;

доповнити статтю після частини шістнадцятої новою частиною такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:

якісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;

лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».

У зв’язку з цим частини сімнадцяту — двадцять четверту вважати відповідно частинами вісімнадцятою — двадцять п’ятою;

4) частину першу статті 10 викласти в такій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності.»;

5) доповнити Закон статтею 12-1 такого змісту:

«Стаття 12¹. Формулярна система

Метою формулярної системи є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки.

Формулярна системи функціонує на трьох рівнях: Державний формуляр лікарських засобів України, регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, лікарський формуляр закладу охорони здоров’я.

Державний формуляр лікарських засобів ґрунтується на затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протоколах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах фармакоекономічних досліджень.

Розробка та регулярне оновлення Державного формуляру лікарських засобів здійснюється за порядком встановленим центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Регіональний формуляр лікарських засобів розробляється Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Лікарські формуляри розробляються в закладах охорони здоров’я на основі державного формуляру лікарських засобів.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строю з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова
Верховної Ради України
В. Рибак

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Чинна редакція Нова редакція
В законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: В законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:< … >

біоеквівалентність — лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а також їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеню, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковими;

біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями;
державний формуляр лікарських засобів –керівництво з раціональної фармакотерапії, що включає перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу;лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб закладу охорони здоров’я;

належна виробнича практика (ЄМР) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє);подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;
регіональний формуляр лікарських засобів перелік лікарських засобів, що відібраний регіональним формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, департаментів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб регіону;референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;
терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;
фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними;
фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу;
формулярна система — це комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи — використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.
Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Частина друга статті 3 Частина друга статті 3
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу в разі захворювання.
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються:назва та адреса виробника;

адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;

назва лікарського засобу і його торговельна назва;

назва діючої речовини (латинською мовою);

синоніми;

форма випуску;

повний склад лікарського засобу;

показання та протипоказання;

дозування; умови відпуску;

способи застосування;

термін та умови зберігання;

інформація про упаковку;

дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються:назва та адреса виробника;

адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей;

назва лікарського засобу і його торговельна назва;

назва діючої речовини (латинською мовою);

синоніми; форма випуску;

повний склад лікарського засобу;

показання та протипоказання;

дозування;

умови відпуску;

способи застосування;

термін та умови зберігання;

інформація про упаковку;

дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз;

фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви додаються:при реєстрації всіх лікарських засобів — матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, текст маркування;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу — матеріали в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;

при реєстрації генеричного лікарського засобу — матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства Європейського Союзу.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); склад діючих речовин лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма; умови відпуску, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, для генеричних лікарських засобів — код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності з референтним лікарським засобом.
Код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності лікарських засобів, що зареєстровані за останні 10 років до моменту прийняття цієї норми, методологія та терміни їх введення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:якісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності.
Відсутня Стаття 12-1 Формулярна система
Метою формулярної системи є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки.Формулярна системи функціонує на трьох рівнях:

1. Державний формуляр лікарських засобів.

2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Лікарський формуляр закладу охорони здоров’я.

Державний формуляр лікарських засобів ґрунтується на затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протоколах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах фармакоекономічних досліджень.

Розробка та регулярне оновлення Державного формуляру лікарських засобів здійснюється за порядком встановленим центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Регіональний формуляр лікарських засобів розробляється Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Лікарські формуляри розробляються в закладах охорони здоров’я на основі державного формуляру лікарських засобів.

Народний депутат України В.В. Дудка

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті