Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів та на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» та від 29 березня 2013 року «Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», уведених в дію Указами Президента України від 30 серпня 2012 № 526/2012 та від 25 квітня 2013 року № 239/2013 розроблено проект Закону України «Про внесення змін Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону) щодо визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації, а також впровадження ефективної національної формулярної системи, що заснована на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах фармакоекономічних досліджень.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних напрямів регулювання обігу лікарських засобів є удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Проект розроблений з метою медичного застосування та надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною ефективністю та безпекою. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70% із них є генериками.

Основними вимогами до генеричних лікарських засобів є їх відповідність стандартам якості, ефективності та безпеки у порівнянні референтними/оригінальними лікарськими засобами. Генеричні лікарські засоби повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними.

Положеннями проекту Закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність, державний формуляр лікарських засобів, лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я), регіональний формуляр лікарських засобів, формулярна система.

Проектом Закону встановлюються вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.

З метою належного функціонування ефективної національної формулярної системи з метою запровадження раціональної фармакотерапії, заснованої на засадах доказової медицини, аналізі структури захворюваності, а також результатах фармакоекономічного аналізу, що є комплексним багатоступеневим процесом дослідження, ідентифікації і порівняння клінічних результатів медичних технологій і фінансових витрат на їх виконання з метою визначення їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому проектом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею «Стаття 12.¹ Формулярна система»

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, забезпечить оптимізацію і раціоналізацію лікарської терапії шляхом впровадження формулярної системи як засобу реалізації основних принципів раціональної фармакотерапії, що заснована на засадах доказової медицини з урахуванням оцінки ефективності та вартісних характеристик медикаментозного лікування

ПРОЕКТ

від 04.06.2013 р. реєстраційний № 2199а

вноситься народним депутатом України

Дудкою В.В.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо якості генеричних лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р, № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ) такі зміни:

1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність — лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а також їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеню, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковими;

біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями;

державний формуляр лікарських засобів — керівництво з раціональної фармакотерапії, що включає перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу;

лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб закладу охорони здоров’я;

належна виробнича практика (ЄМР) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє);

подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;

регіональний формуляр лікарських засобів — перелік лікарських засобів, що відібраний регіональним формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, департаментів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій з Державного формуляру лікарських засобів відповідно до потреб регіону;

референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Одним з методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;

фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними;

фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу;

формулярна система — це комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи — використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.»;

2) частині другу статті 3 після слів «щодо забезпечення їх лікарськими засобами» доповнити словами «з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням доведеним результатами фармакоекономічного аналізу»;

3) у статті 9:

частину четверту викласти в такій редакції:

«До заяви додаються:

при реєстрації всіх лікарських засобів — матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, текст маркування; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу — матеріали в обсязі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;

при реєстрації генеричного лікарського засобу — матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства Європейського Союзу.».

частину шосту викласти в такій редакції:

«Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.».

частину сьому замінити двома новими частинами такого змісту:

«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); склад діючих речовин лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма; умови відпуску, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, для генеричних лікарських засобів — код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності з референтним лікарським засобом.

Код оцінки терапевтичної еквівалентності/взаємозамінності лікарських засобів, що зареєстровані за останні 10 років до моменту прийняття цієї норми, методологія та терміни їх введення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

У зв’язку з цим частини восьму — двадцять третю вважати відповідно частинами дев’ятою — двадцять четвертою;

доповнити статтю після частини шістнадцятої новою частиною такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:

якісний склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;

лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».

У зв’язку з цим частини сімнадцяту — двадцять четверту вважати відповідно частинами вісімнадцятою — двадцять п’ятою;

4) частину першу статті 10 викласти в такій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності.»;

5) доповнити Закон статтею 12-1 такого змісту:

«Стаття 12¹. Формулярна система

Метою формулярної системи є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки.

Формулярна системи функціонує на трьох рівнях: Державний формуляр лікарських засобів України, регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, лікарський формуляр закладу охорони здоров’я.

Державний формуляр лікарських засобів ґрунтується на затверджених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протоколах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах фармакоекономічних досліджень.

Розробка та регулярне оновлення Державного формуляру лікарських засобів здійснюється за порядком встановленим центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Регіональний формуляр лікарських засобів розробляється Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Лікарські формуляри розробляються в закладах охорони здоров’я на основі державного формуляру лікарських засобів.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строю з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!