Пропонується затвердити новий Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (оновлено)

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — Технічний регламент). Контроль за дотриманням Технічного регламенту буде покладено на Державну службу України з лікарських засобів. Дія документа поширюватиметься на медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби, крім виробів, які виготовляються і використовуються лише в межах одного медичного закладу, а також на території їх виробництва або використовуються в приміщеннях, розташованих у безпосередній близькості, без передачі цих виробів іншій юридичній особі. У разі прийняття проекту постанови Уряду введення в обіг та експлуатацію виробів, що підпадатимуть під дію Технічного регламенту, дозволятиметься лише в тому випадку, якщо вони повністю відповідатимуть вимогам цього документа за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та використання за призначенням.

Проект постанови КМУ передбачає, що перед введенням виробів в обіг виробник повинен буде скласти декларацію про відповідність та забезпечити виконання процедури оцінки відповідності, передбаченої цією декларацією. Орган з оцінки відповідності та виробник або його уповноважений представник повинні будуть за спільною згодою встановити терміни завершення процедур оцінки відповідності та перевірки.

Про будь-які рішення, прийнятті відповідно до цього Технічного регламенту (про заборону, обмеження введення в обіг, введення в експлуатацію виробу, вилучення виробів з обігу), має бути негайно повідомлено зацікавленим сторонам. Усі сторони, що застосовуватимуть цей Технічний регламент, повинні будуть забезпечити конфіденційність інформації, отриманої під час виконання своїх завдань. Але це не впливатиме на обов’язок уповноважених органів влади і органів з оцінки відповідності щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно із законодавством.

Також проект документа містить план поетапного впровадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод перейти до його виконання.

Крім того, документом передбачено, що у разі його прийняття втратить чинність постанова КМУ від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

2–3 липня до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підпримництва надійшли на погодження проекти регуляторних актів, серед яких і проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!