ВАТ «Фармак»: високі технології для сучасних потреб пацієнтів

Відкриваючи прес-конференцію, Філя Жебровська, голова правління, генеральний директор ВАТ «Фармак», повідомила, що на світовому ринку людського рекомбінантного інсуліну представлено продукцію лише кількох компаній, одна з них — «Елі Ліллі». Це перша фірма, яка у 80-х рр. XX ст. почала виробництво препаратів інсуліну з використанням генно-інженерної технології. Завдяки співпраці з цією потужною компанією ВАТ «Фармак» приєднався до вузького кола виробників життєво необхідних ліків. З 1999 р. підприємство у співробітництві з компанією «Елі Ліллі» випускає препарати генно-інженерного людського інсуліну. Освоєння повного виробничого циклу з випуску препаратів інсуліну на ВАТ «Фармак» — новий етап розвитку партнерських стосунків компаній.

Урочистий момент: перерізання символічної стрічки. Зліва направо: В. Снісар, Дж. Хербст, Ф. Жебровська, О. Омельченко, О. Возіанов

ВАТ «Фармак» — вітчизняний лідер у виробництві препаратів для лікування пацієнтів із ендокринними захворюваннями. Асортимент продукції компанії досить широкий і включає препарати, які застосовуються при ЦД I і II типу, захворюваннях щитовидної залози тощо: ФАРМАСУЛІН (людський рекомбінантний інсулін), ДІАФОРМІН (метформін), ІЗОДІБУТ (ізодібут), ДІАГЛІЗИД (гліклазид), ДІАЛІПОН (тіоктова кислота), L-ТІРОКСИН ФАРМАК (левотироксин), ЙОДИД-ФАРМАК. Основним принципом діяльності ВАТ «Фармак», як і раніше, залишається висока якість готової продукції, і невипадково компанія інвестує значні кошти в те, щоб виробництво препаратів відповідало вимогам належної виробничої практики (GMP). Щоб приступити до обслуговування виробництва ФАРМАСУЛІНУ, фахівці компанії проходили стажування за кордоном, було закуплено лабораторне устаткування для контролю якості цих препаратів, здійснено необхідні будівельно-монтажні роботи для забезпечення належних умов їхнього збереження. Виробнича територія розподілена на дільниці за класом стерильності, що забезпечує мікробіологічну чистоту продукції. Працюють системи очищення та кондиціювання повітря, це сприяє дотриманню мікробіологічної чистоти і створенню специфічного мікроклімату на виробничих ділянках. Очищене повітря після використання і доочищення надходить на цикл рециркуляції, завдяки чому забезпечуються високі показники мікробіологічної чистоти. Важлива стадія процесу виробництва інсулінів — відповідна підготовка і очищення води, для чого на підприємстві встановлено систему підготовки води. Також функціонують сучасно обладнані складські приміщення, в яких підтримується необхідний мікроклімат і створено відповідні умови для зберігання препаратів інсуліну. Подібна концепція — разом із беззастережною прихильністю до підходів «Елі Ліллі» — дає змогу говорити про створення асептичного виробництва, яке не має сьогодні аналогів в Україні.

Торкаючись теми забезпечення населення якісними лікарськими засобами, Філя Жебровська підкреслила, що ця проблема хвилює не тільки жителів України, але й велику частину світового співтовариства. У країнах, що розвиваються, та в країнах з перехідною економікою актуальною є проблема доступності життєво необхідних лікарських засобів, особливо тих, котрі призначені для лікування пацієнтів з таким серйозним захворюванням, як ЦД, і його ускладненнями. Зі свого боку ВАТ «Фармак» й надалі керуватиметься побажаннями фахівців і сподівається на плідну співпрацю з лікарями та вченими, завдяки якій портфель ендокринних препаратів компанії буде поповнюватись новими ефективними, безпечними і доступними за ціною лікарськими засобами. ВАТ «Фармак» інвестує кошти у проведення наукових досліджень та в розробку нових лікарських засобів для лікування пацієнтів з ендокринними захворюваннями. Слід зазначити, що інноваційний препарат ІЗОДІБУТ, що не має аналогів за кордоном, розроблено українськими вченими. Даний препарат пригнічує сорбітоловий шлях метаболізму глюкози й успішно використовується для лікування пацієнтів і профілактики ускладнень ЦД.

Нова ділянка, оснащена найсучаснішим обладнанням

Янос Палате, регіональний директор компанії «Елі Ліллі» по країнам Африки, Близького Сходу та СНД, розповів, що освоєння технології виробництва людських генно-інженерних (рекомбінантних) інсулінів на ВАТ «Фармак» відбувалося у два етапи. На першому здійснювався випуск готового лікарського засобу шляхом етикетування і фасування флаконів, а також вхідний і вихідний контроль якості, виведення препарату на ринок під торговельною назвою ФАРМАСУЛІН, з відповідним маркетинговим супроводом. У листопаді 2003 р. було укладено ліцензійну угоду про передачу ВАТ «Фармак» технології виробництва готової лікарської форми рекомбінантного інсуліну у флаконах і картриджах за повним циклом із активної фармацевтичної субстанції компанії «Елі Ліллі». Тому зараз, на другому етапі, практично освоєно повний технологічний цикл виробництва препарату. Для цього підприємство інвестувало власних і кредитних коштів на суму 47 млн грн.

Рекомбінантний людський інсулін має винятково позитивну історію застосування для лікування хворих з ЦД в усьому світі. Компанія «Елі Ліллі» передала ВАТ «Фармак» технологію його виробництва за найвищими стандартами забезпечення якості, що відповідають усім вимогам належної виробничої практики, навіть перевершуючи окремі з них.

Власне, пріоритет інтересів пацієнта й зумовив концептуальну особливість даної ділянки — тільки нове і тільки найкраще обладнання від лідерів світового фармацевтичного машинобудування може застосовуватись для виробництва інсуліну.

Підходи ВАТ «Фармак» до якості проекту, валідації, підготовки персоналу і документації схвалені «Елі Ліллі» як такі, що відповідають корпоративним стандартам компанії. Тобто на ВАТ «Фармак» дотримано усіх вимог до конструкції та устаткування чистих приміщень, використовується обладнання, аналогічне до встановленого на підприємствах «Елі Ліллі» для приготування, фільтрації, контролю якості препарату, його розливу, закорковування флаконів і картриджів, а також для підготовки матеріалів до виконання технологічних процесів. Розроблено вимоги до підбору, підготовки та відповідальності технологічного персоналу. Це гарантує якість інсулінів на новоствореному виробництві. Тільки дотримання підходів «Елі Ліллі» забезпечує ФАРМАСУЛІНУ ідентичність із оригінальними інсулінами американської компанії.

Джон Хербст, посол США в Україні, зазначив, що виробництво високотехнологічних рекомбінантних людських інсулінів серії ФАРМАСУЛІН здійснюється у рамках спільного українсько-американського проекту. На його реалізацію не знадобилося витрат з боку української держави, і пацієнтам став доступний людський генно-інженерний інсулін, якому властивий ряд істотних переваг. Сьогодні компанія «Фармак» має досить матеріальних, технічних, кадрових ресурсів, щоб цілком задовольнити потреби хворих з ЦД у вітчизняному високотехнологічному генно-інженерному людському інсуліні. Застосування ефективних і безпечних препаратів серії ФАРМАСУЛІН дозволить продовжити життя і поліпшити його якість багатьом пацієнтам із ЦД I і II типу, а також заощадити бюджетні кошти української держави.

Під час прес-конференції: привітання Яноса Палате

Виступаючи перед учасниками конференції, Валентин Снісар, заступник міністра охорони здоров’я, зауважив, що лікування хворих з ЦД — складна медико-соціальна проблема як у світі, так і в Україні. За даними офіційної статистики, в Україні кількість хворих з ЦД близько 1 млн, з них 131 тис. — ті, які для підтримання свого життя приймають інсулін. Потреба українських пацієнтів в інсуліні становить близько 5,8 млн флаконів на рік. У 1999 р. Указом Президента України було затверджено державну комплексну програму «Цукровий діабет» (Програму), спрямовану на здійснення різноманітних заходів для зниження захворюваності населення України на ЦД, удосконалення організації служб охорони здоров’я, проведення фундаментальних епідеміологічних і клінічних досліджень у цій сфері. Валентин Снісар розповів про хід реалізації заходів, передбачених Програмою. Одним з основних напрямків її реалізації, як це зазначено в Указі Президента України, є створення та розвиток вітчизняного виробництва лікарських і діагностичних засобів, безкоштовне забезпечення хворих з ЦД препаратами інсуліну. Нещодавно існували значні труднощі із забезпеченням хворих з ЦД I типу препаратами інсуліну. Сьогодні практично кожен пацієнт, завдяки державній підтримці та плідній праці вітчизняного виробника препаратів інсуліну, незалежно від місця проживання — столиця, велике промислове місто, районний центр або село — має змогу безкоштовно отримувати сучасні високоякісні препарати інсуліну.

Із введенням нової ділянки з виробництва інсулінів держава та відповідні медичні заклади матимуть можливість закуповувати людський генно-інженерний інсулін високої якості у необхідній кількості за доступними цінами і в межах країни. Завдяки цьому буде задоволено потребу в інсуліні практично всіх хворих з ЦД. Надалі продукт експортуватимуть до інших держав, що зробить можливим вихід України на міжнародний ринок інсуліну.

Київський міський голова Олександр Омельченко привітав колектив заводу із 80-річчям підприємства, а всіх хворих з ЦД та лікарів — із відкриттям нової ділянки з виробництва людського рекомбінантного інсуліну. Він зазначив, що інноваційна політика, якої дотримується ВАТ «Фармак», технічне переозброєння потужностей підприємства за останнім словом техніки, із залученням коштів як закордонних інвесторів, так і власних, — це взірець для інших підприємств України. Завдяки таким підходам компанія відома не тільки в Європі, але й в усьому світі. ВАТ «Фармак» — славетне підприємство з 80-річною історією, яке пройшло через усі негаразди і увійшло в нову Україну з досягненнями, котрі характеризують його як одне з найкращих у фармацевтичній галузі.

Олександр Возіанов, президент Національної академії наук України, більш докладно описав проблему лікування хворих з ЦД і його ускладненнями, питання поліпшення якості життя пацієнтів, підкресливши, що найбільш вигідним, з погляду фармакоекономіки, є попередження ускладнень ЦД за допомогою ефективних, безпечних і доступних за ціною протидіабетичних засобів. У країнах, де лікарі дотримуються такої стратегії, вдалося досягти чудових результатів у зниженні частоти розвитку інвалідизуючих і небезпечних для життя ускладнень.

Ефективні й безпечні препарати людського інсуліну можна одержати або за допомогою напівсинтетичного методу — з використанням ферментно-хімічної заміни аланіна в положенні В-30 у свинячому інсуліні на треонін, або біотехнологічного — з використанням генно-інженерних технологій. Недоліком напівсинтетичного методу є необхідність використання як вихідної сировини тканини підшлункової залози свині, у зв’язку з чим теоретично існує можливість забруднення активної субстанції залишками ферментів чи побічними продуктами синтезу в процесі заміни амінокислоти. Найбільш перспективні з огляду на технологію одержання і безпеку — генно-інженерні інсуліни. За хімічною структурою генно-інженерний інсулін цілком ідентичний до інсуліну людського, завдяки чому можна здійснювати ефективну та безпечну замісну терапію при ЦД.

Вже протягом 5 років реалізується спільний проект компаній «Фармак» і «Елі Ліллі» з виробництва в Україні серії ФАРМАСУЛІН — препаратів високотехнологічного рекомбінантного людського інсуліну. Головна конкурентна перевага препаратів під маркою ФАРМАСУЛІН полягає в тому, що вони ідентичні до оригінальних інсулінів компанії «Елі Ліллі». Реалізація даного проекту — це забезпечення доступу українських хворих з ЦД до вітчизняного генно-інженерного інсуліну. Завдяки цьому існує можливість проводити ефективну і безпечну інсулінотерапію при ЦД із мінімальним ризиком розвитку побічних реакцій.

Отже, вітчизняна фармацевтична компанія «Фармак» не просто декларує прихильність до інноваційних підходів, але і є їхнім носієм. Тому це підприємство стає зразком для впровадження подібних підходів і в інших проектах, на які покладено надії українських пацієнтів, що потребують ефективних, безпечних і доступних вітчизняних ліків. o

Олег Мазуренко, фото Ігоря Кривінського