Погляд на проект ліцензійних умов

Хочу висловити декілька зауважень щодо остаточного варіанта проекту наказу «Про затвердження змін ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». До теми аптечних кіосків. Їх нібито залишили. Але, вчитавшись у текст, розуміємо: через кілька років аптечних кіосків не стане або здебільшого вони не зможуть виконувати ліцензійні умови. Більшість вимог до аптечних пунктів і кіосків однакові, крім площі та наявності сейфа або металевої шафи. Тому не зрозуміло, чому в аптечному пункті можна здійснювати як рецептурний, так і безрецептурний відпуск ліків, а в аптечному кіоску — категорично — тільки безрецептурний ! І на цьому наголошено окремо: «… наявність рецептурних препаратів у аптечному кіоску є порушенням ліцензійних умов» — причиною для анулювання ліцензії. У цьому разі поведінка всіх сторін можливого конфлікту цілком передбачувана. Крім того, має ж бути хоч якась логіка у тому, що ми дозволяємо чи забороняємо!

Якщо визнано (а це нібито так) факт існування структурних підрозділів аптек, то, на наш погляд, було б цілком доречно «покінчити» з поділом на аптечні пункти й аптечні кіоски. Цей штучний і нелогічний поділ постійно викликає суперечки. На нашу думку, можливим виходом із ситуації, що склалася, стало би впровадження — замість наявного поділу — одного виду структурного підрозділу: аптечного пункту, аптечного кіоску або філіалу аптеки. Площа такого підрозділу з відповідним оснащенням може бути 12–15 кв. м.

Тепер про вимоги до розміщення аптеки в ізольованому приміщенні. Визначення «ізольоване приміщення» містить вимогу мати «…власне природне освітлення…». Якщо названу вимогу застосовувати до торговельного залу, то все правильно, але для чого це матеріальним кімнатам? Стосовно розміщення структурних підрозділів. У документі зазначено, що їх треба розміщувати «… у відокремлених, ізольованих приміщеннях…». Слово «ізольоване» цілком визначає вимоги, але щодо структурних підрозділів не зовсім правильне, тому що у визначенні «ізольовані» є вимога власного водопостачання, а у вимогах до розміщення структурних підрозділів — тільки «… окреме місце для санітарної обробки рук…».

І загалом про текст запропонованого проекту наказу. У складанні нормативних документів існує правило, яке зобов’язує не повторювати норми вже існуючих положень, а лише посилатися на них. Пропоновані ж ліцензійні умови в одному випадку повторюють вимоги, норми та положення різних документів, а в іншому — посилаються на них. Отже, пропонуємо окремі положення розділу 2.4 подати у такій редакції.

2.4.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти) — далі за текстом.

2.4.2. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами (у тому числі, виготовленими в умовах аптеки) відповідно до правил відпуску, визначених законодавством.

2.4.3. Ліцензіат, який провадить діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити наявність в аптеці та її структурних підрозділах приміщень, склад і площі яких відповідають вимогам «Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

2.4.3.1. Приміщення аптеки повинно бути ізольоване (ізольоване приміщення — частина будівлі, яка має окремий вхід, вентиляцію, водопостачання та відокремлена від решти будівлі стінами); торговельний зал — з природним освітленням. Далі за текстом.

Слова «Нормативи площ аптек встановлюються чинним законодавством» анулювати як такі, що повторюють вимоги пп. 2.4.2, п. 2.4.3.2. Аптечний пункт має бути розміщений у відокремленому (або ізольованому) приміщенні підприємства, установи, організації без торговельного залу чи з ним. Приміщення аптечного пункту повинні бути обладнані стелажами, шафами, холодильником. Площа аптечного пункту не може бути меншою за 15 кв. м. В ньому має бути виділене місце для санітарної обробки рук персоналу.

У аптечних пунктах відпуск лікарських засобів згідно з переліком, наведеним в наказі МОЗ від 18.12.97 р. № 356, забороняється. Наявність у них цих препаратів — порушення ліцензійних умов.

Нам здається, що запропонований варіант є компромісним, і маємо надію, що в разі його прийняття дещо зменшаться протиріччя у фармацевтичній спільноті.

Заст. директора ТОВ «ВЕКАМ»
Ю.А. Бірман (м. Бердичів)