Метод «розподіл ризику» та ціноутворення на інноваційні препарати: досвід і перспективи

В умовах економічної кризи та зростання витрат на медичну і фармацевтичну допомогу у світі впроваджуються в терапевтичну практику високовартісні інноваційні препарати, які забезпечують підвищення ефективності лікування та/або якості життя пацієнтів. З огляду на це, проблеми фармакоекономічної оцінки нових препаратів та їх ціноутворення є актуальними для більшості провідних країн.

На даний час у фармакоекономіці розвинених країн активно застосовується метод «розподіл ризику» (risk-sharing). Він використовується для оцінки витрат при застосуванні інноваційних препаратів та ефективності цих лікарських засобів. Дослідження здійснюється на певній популяції протягом визначеного періоду. Його мета — розподіл ризику фінансування високих витрат на лікування при недостатньому рівні доведеної ефективності інноваційного лікарського засобу між державою та виробником.

У світовій літературі при описі цього методу використовуються такі терміни-синоніми та їх скорочення:

  • схеми, що базуються на результатах досліджень розподілу ризиків (outcomes-based risk-sharing schemes), домовленість про розподіл ризику (risk-sharing agreements — RSA);
  • відшкодування з розширенням доведеності (coverage with evidence development — CED);
  • доступ на ринок з розширенням доведеності (access with evidence development — AED)».

Зокрема, Крістофер МакКейб (Christopher McCabe), професор молекулярної ендокринології Бірмінгемського університету (University of Birmingham, Великобританія) зі співавторами (McCabe J. et al., 2010) узагальнили дані про використання методу «розподіл ризику» для 102 медичних технологій і відзначили, що вони не завжди включали як складові дослідження результати (ефективність) лікування та обґрунтування фармакоекономічних показників.

Джош Карлсон (Josh Carlson), асистент професора університету Вашингтона (University of Washington, США), та співавтори (Carlson et al., 2010), базуючись на узагальненні результатів досліджень 106 медичних технологій, отриманих методом «розподіл ризику», визначили термінологію в таких аспектах, як розрахунок часу дослідження, спосіб виконання та результати для здоров’я (health outcomes).

Провідні фахівці у сфері фармакоекономіки професор Едріан Тоус (Adrian Towse), магістр філософії, директор відділу медичної економіки в Лондоні (Великобританія), та Луї Гаррісон, (L. Garrison), доктор філософії, професор школи фармації університету Вашингтона, у 2010 р. на прикладі 108 медичних технологій встановили відмінності між схемами розподілу ризику, які базуються на показнику «результати для здоров’я» або не враховують його при вивченні інноваційних препаратів.

Застосування такого методу при здійсненні державного фінансування інноваційної терапії або медичної технології досить нове явище у світовій фармакоекономіці. На даний час воно поширене в деяких країнах. У той же час цей метод можуть врахувати й інші країни, зокрема, під час фінансування витратних напрямків медичної допомоги — трансплантології, онкології, терапії рідкісних захворювань тощо.

Найчастіше результати методу «розподіл ризику» застосовують у формі угоди між виробником та урядом для зниження ризику держави при фінансуванні закупівель препаратів, коли висока вартість терапії ще не підтверджена високим рівнем доказів ефективності. Цей метод постійно застосовують з 1997 р. у Великобританії, Італії, Португалії, Франції і лише для деяких медичних технологій використовують у Німеччині, Бельгії, Естонії, Угорщині, Литві, Словенії.

У таких країнах, як Бельгія, Угорщина, Португалія та Франція, метод «розподіл ризику» використовується, коли ціна визначається залежно від обсягів закупівлі інноваційного препарату, що законодавчо регламентовано. Перегляд угод між урядом та виробниками відбувається кожні 2 роки. За схемою відповідності ціни обсягу закупівлі здійснюється фінансування інноваційної терапії у Франції. У цій країні виробники зобов’язані повернути кошти державі в разі неефективності лікування, тобто відсутності результатів для здоров’я при застосуванні інноваційного препарату або медичної технології.

Найчастіше метод «розподіл ризику» використовують в онкологічній практиці. Зокрема, у Великобританії та Італії його застосовують для препаратів бортезоміб та ленадомід, показаних при множинній мієломі, панітумаміб — при колоректальному раку, сорафеніб — при гепатоклітинній карциномі, сунітиміб, темісіролімус — при карциномі нирок. У Великобританії виробник повертає всі витрати на бортезоміб у разі неефективності його застосування (оцінка проводиться через 4 міс фармакотерапії).

У Франції у разі, якщо препарат включено до переліку лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, має бути досягнута домовленість з власником свідоцтва про реєстрацію такого препарату до того, як лікарі зможуть призначати його.

Така угода між страховим фондом включає встановлення максимальної ціни та максимального бюджету на відшкодування вартості препарату.

У разі, якщо використання бюджету перевищує максимальне значення, власник свідоцтва про реєстрацію препарату має повернути різницю у витратах. Перегляд таких угод між урядом та виробниками відбувається кожні 2 роки. Подіб­на схема відповідності ціни обсягу закупівлі застосовується і у Франції, зобов’язуючи виробників повертати державні витрати, якщо популяція пацієнтів, яким даний препарат призначається, буде перевищувати розраховану суму, та державні видатки, відповідно, перевищать бюджет, який був призначений на цю терапію.

Далі буде розглянуто приклади використання методу «розподіл ризику» для інноваційних препаратів, які ще не мають достатньої бази доказів ефективності в онкологічній практиці (таблиця).

Таблица

Використання методу «розподіл ризику» для відшкодування вартості препаратів при лікуванні онкологічних захворювань в Італії та Великобританії

Лікарський засіб Показання Італія Великобританія
Бортезоміб Множинна мієлома Виробник сплачує 50% витрат за перший цикл Виробник відшкодовує витрати у разі неефективності лікарського засобу (оцінка через 4 міс)
Ерлотиніб Рак легені Виробник надає 50% знижку на перші 2 цикли терапії Надається знижка виробником
Нілотиніб Хронічна мієлоїдна лейкемія Виробник має відшкодувати всі витрати за 1-й місяць у разі неефективності лікарського засобу Надається знижка виробником
Панітумумаб Колоректальний рак з метастазами Виробник має відшкодувати 50% витрат у разі неефективності лікарського засобу (оцінка через 2 міс) Немає рекомендацій у зв’язку з відсутністю доказів, наданих виробником
Сорафеніб Гепатоклітинна карцинома як перша лінія фармакотерапії Зниження ціни на перші два місяці лікування з трьох. Витрати у разі неефективності препарату повертаються уряду Уряд проводить оплату за результат. Виробник відшкодовує витрати на препарат для тих пацієнтів, у яких ефекту не виявлено
Сунітиніб Прогресуюча ниркова карцинома 50% знижка на перші 3 міс лікування Відшкодування лише як I лінія фармакотерапії. Уряд може одержати відшкодування 1-го місяця лікування
Темсіролімус Нирково-клітинна карцинома Виробник має повернути витрати за перші 2 міс лікування у разі не­ефективності препарату Не рекомендовано
Леналідомід Множинна мієлома, рецидив Виробник має відшкодувати 50% витрат у разі неефективності препарату Уряд забезпечує лікування впродовж 2 років, а виробник зобов’язується відшкодувати усі подальші витрати
Цетуксимаб Колоректальний рак Виробник має відшкодувати 50% витрат у разі неефективності препарату Виробник повертає 16% витрат

Високовитратні інноваційні препарати, що застосовуються в онкології, підлягали різним схемам розподілу ризику, тобто зниження державного ризику при фінансуванні. У більшості випадків такі схеми включали повне (100%) або часткове відшкодування (16–50%) витрат виробником для тих пацієнтів, у яких не досягнуто відповіді на терапію протягом певного періоду (оплата за результат).

Цікавим є досвід Італії в системі відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) з використанням методу «розподіл ризику» для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Препарат расілез (міжнародна непатентована назва — аліскірен (aliskiren)) в Італії відшкодовувався Національний фондом страхування (Italian National Insurance Fund) лише після узгодження призначення цього препарату лікарями-кардіологами пацієнтам, включеним у реєстр спеціалізованих центрів. Національна асоціація лікарів Італії (Italian National Association of Physicians) також включила цей препарат до переліку серцево-судинних препаратів, які підлягають моніторингу побічної дії для визначення профілю його безпеки.

Найчастіше результати методу «розподіл ризику» застосовують у формі угоди між виробником та урядом для зниження ризику держави при фінансуванні закупівель препаратів

Результати моніторингу, що тривав 2 роки, свідчать, що препарат расілез знижує систолічний і діастолічний тиск у пацієнтів, що включені у це дослідження для визначення профілю безпеки препарату.

Також такий реєстр пацієнтів був дуже корисним для визначення обсягів застосування препарату як II лінії фармакотерапії у хворих, яким з різних причин не показані препарати I лінії (діуретики, інгібітори АПФ, блокатори бета-адренорецепторів). На основі отриманих даних про результати для здоров’я (ефективність) препарату расілез прийнято такі управлінські рішення:

  • препарат дозволено для призначення лікарями загальної практики;
  • ціна на препарат була знижена до встановленої ціни інших антигіпертензивних препаратів, вартість яких відшкодовується;
  • запроваджено відшкодування витрат на расілез як препарат II лінії лікування артеріальної гіпертензії.

Результати нашого аналізу практики використання методу «розподіл ризику» в країнах Європи, а також детального вивчення прикладів лікарських засобів, що підлягали даним схемам у Великобританії та Італії, а також врахування особливостей системи охорони здоров’я України та рівня сучасного фінансування, на наш погляд, дають підстави вважати, що перспективним є впровадження цього методу при проведенні державних закупівель та встановленні ціни на препарат залежно від обсягу (кількості упаковок) для поширених онкологічних захворювань, враховуючи обмежене фінансування галузі. Схеми часткового державного фінансування можна також впроваджувати для високовартісної терапії шляхом залучення 3 сторін (уряд — виробник — пацієнт) для визначення частки відшкодування вартості  високовартісних препаратів у разі введення страхової медицини для забезпечення доступу до високотехнологічних засобів і методик лікування.

Ольга Заліська, Олена Мендрік

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи