Упрощение или дополнительный барьер?

Вопросы разработки, внедрения в производство, регистрации и перерегистрации лекарственных средств находятся в центре внимания отечественных производителей. Обсуждению наиболее важных моментов было посвящено заседание Объединенной организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности (далее — Организации работодателей), которое в канун нового года прошло в конференц-зале ОАО «Фармак». На заседание прибыли руководители крупных украинских фармацевтических предприятий не только из Киева, но и из других регионов нашей страны.

Всех присутствующих приветствовал президент Организации работодателей Валерий Печаев. Он высоко оценил потенциал различных объединений и ассоциаций в сфере решения наиболее значимых для отрасли вопросов. Однако для того, чтобы иметь возможность влиять на результат, необходимо формировать единую позицию, которая базировалась бы на взвешенном подходе и была достаточно аргументирована. Именно для выработки общих подходов к изменениям в сфере регистрации лекарственных средств, а также для урегулирования некоторых других моментов и было организовано заседание.

Перед собравшимися выступил директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак. В своем выступлении он затронул вопросы, касающиеся доказательств качества и эффективности лекарственных средств при их регистрации в Украине. По мнению докладчика, в первую очередь следует определиться, что такое качество препарата, на каком этапе оно закладывается и каким образом контролируется. На данном этапе о качестве свидетельствует наличие соответствующего сертификата и опыт клинического применения препарата. Среди факторов, определяющих свойства лекарства, В. Чумак назвал субстанцию, лекарственную форму, состав и технологию изготовления. Сертификат подтверждает состав, но в нем ничего не говорится о фармакокинетике, которая в конечном счете определяет наличие ожидаемого терапевтического эффекта. Докладчик подчеркнул, что качество препарата обусловлено фармацевтической разработкой, технологией и оборудованием. Сделав акцент на фармацевтической разработке, выступающий обратил внимание на то, что целью фармацевтической разработки является формирование качественного препарата и выполнение требований к производственному процессу, обеспечивающих воспроизводимость лекарственного средства. Таким образом, качество оказывается «встроенным» в препарат.

Заседание организации работодателей

Заседание организации работодателей

Директор ГФЦ напомнил о вступлении в силу приказа МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства». Как известно, вопросы проведения сложных предрегистрационных исследований вызывают самый живой интерес отечественных производителей. В. Чумак остановился на том, что, согласно упомянутому приказу, от заявителя не требуется предоставления результатов токсикологических, фармакологических или клинических исследований, если лекарственный препарат является по сути аналогичным уже зарегистрированному в Украине референтному лекарственному средству, а также если медицинское использование веществ, входящих в состав препарата, хорошо изучено, а их эффективность и безопасность подтверждена опубликованными научными исследованиями. Далее прозвучало предложение осуществить дифференциацию подаваемых на регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств на несколько групп, в отношении каждой из которых будет определен объем исследований, необходимый для подтверждения их эффективности и безопасности.

На заседании было принято решение сформировать рабочую группу, куда вошли руководители ведущих украинских фармацевтических предприятий. Рабочая группа при участии экспертов займется разработкой критериев для отнесения лекарственных средств к той или иной группе. Предполагается, что это должно быть сделано в самые сжатые сроки, и уже в начале февраля будет получен ответ на вопрос, вынесенный в заголовок настоящей статьи.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к Виктору Чумаку с просьбой более подробно прокомментировать ситуацию с регистрацией лекарственных средств, в частности аргументировать свою позицию в отношении разграничения регистрационных правил для разных групп препаратов.

— Это проблема, которую следовало бы решить уже давно. Например, йод, раствор бриллиантового зеленого и цефалоспорины — это все антимикробные лекарственные средства, но смешно применять к ним одни и те же требования. Когда мы в ГФЦ самостоятельно принимаем решение об объеме необходимой для регистрации информации о препарате, то слышим обвинения в нарушении прозрачности процедуры. Само понятие прозрачности, на мой взгляд, предполагает наличие четко установленных правил, следование которым приносит прогнозируемый результат. Соответственно, нужно принять документ, который устанавливал бы, что процедуры регистрации, к примеру, йода и цефалоспоринов должны отличаться. Заявитель заранее должен знать, какие документы от него потребуют регистрирующие органы в зависимости от препарата, подаваемого на регистрацию.

С 1 января текущего года вступил в силу приказ МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г., которым утверждены новые правила проведения государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств. В его разделе 6.3 сказано, что в отдельных случаях в пакет документов не нужно включать результаты доклинических и клинических исследований. Возникает вопрос: что это за отдельные случаи, кто будет определять такую «отдельность»?

Если будут сформированы критерии, согласно которым все лекарственные средства разделят на 4 группы, то в дальнейшем не возникнет вопросов, почему к одному препарату предъявляются такие-то требования, а к другому — иные. Основной принцип, которым следует руководствоваться при разграничении, — это известный постулат «не навреди».

Пока в рабочем порядке к обсуждению предложены следующие группы. К первой относят то, что лишь условно можно назвать лекарством, например, травяные сборы, плоды шиповника. По статистике, таких препаратов около 1% от наименований, зарегистрированных и перерегистрированных в 2005 г. Для регистрации этой группы достаточно минимума информации, поскольку, как правило, пациент сам готовит данные средства к употреблению и проконтролировать данный процесс не представляется возможным. Вместе с тем сложно представить, чтобы кто-нибудь отравился шиповником.

Во вторую группу, куда войдут по вышеупомянутой статистике около 2% , предлагается включить традиционные настойки. За последние пару лет в Украине было проведено 8 клинических исследований настойки боярышника. Каждый производитель заново испытывает это лекарственное средство. Какого результата ожидают от таких исследований? Какие заболевания можно вылечить при помощи традиционных настоек или, скажем, витаминов?

Третья группа, а это около 10% наименований — известные и давно применяемые лекарственные средства на основе хорошо изученных субстанций. Для них также можно установить упрощенную процедуру регистрации.

Четвертая группа, остальные 87% — новые сложные препараты, в отношении которых необходимо проведение доклинических и клинических исследований или доказательства биоэквивалентности, если речь идет о генерических продуктах.

Виктор Чумак

Виктор Чумак

Разумеется, возникнет вопрос о препаратах, которые сложно четко отнести к какой-либо из предложенных групп. Однако есть еще одна проблема, которую следует преодолеть. Рекомендации ВОЗ относительно регистрации лекарственных средств были сформулированы еще в 1968 г. В частности, регистрационные материалы должны включать как минимум 3 части: фармацевтическую, фармакотоксикологическую и клиническую. Все это должно рассматриваться в комплексе. Если заявитель доказывает, что 2 препарата абсолютно идентичны по фармакохимическим показателям, то в остальных частях исходят из данного положения и не включают ничего нового. Отечественные традиции в сфере регистрации берут свое начало в советских временах, когда рекомендации ВОЗ не воспринимались как руководство к действию. Различные характеристики и аспекты применения лекарственных препаратов рассматривались отдельно. Нередко фармацевтические характеристики готовились в одном городе, клиническая часть — в другом. К сожалению, эта традиция жива и по сей день: фармакологи работают в отрыве от фармацевтов и клиницистов. На мой взгляд, положение дел нужно менять и рассматривать все части регистрационного досье в комплексе. Мы давно уже столкнулись с ситуацией, когда целый ряд процессов осуществляется в соответствии не с законодательством, а с его трактовкой различными экспертами. Нередко их авторитет является решающим, даже если предложения противоречат действующей нормативно-правовой базе и здравому смыслу.

На сегодняшний день, к сожалению, не всегда выполняются даже установленные нормативами требования. Например, в приложении 3 к приказу МЗ Украины № 441 четко расписано, что необходимо предоставить компании, намеревающейся провести клинические исследования лекарственного препарата, который уже доклинически испытан. Эти требования далеко не всегда выполняются. И проблема не в самой фирме, а в том, что институт, проводивший доклинические исследования, не предоставляет нужный объем информации. Резюмируя вышесказанное, хотелось бы отметить, что либо нам следует корректировать все наработанные за 5 лет нормативные документы и честно признаться: система регистрации у нас в стране не в полной мере соответствует созданной регуляторной базе, либо придерживаться установленных правил и шаг за шагом совершенствовать систему. Разумеется, сделать все сразу невозможно. Собственно поэтому возникла идея разграничения лекарственных средств — выделения тех, в отношении которых могут не применяться строгие требования и процедура регистрации (перерегистрации) которых может быть упрощена. Тогда сузится сегмент препаратов, для каковых действительно нужны доклинические и клинические исследования на самом высоком уровне, и отечественные научные специалисты сконцентрируются именно на такой работе.

Возникает резонный вопрос, кто будет заниматься разработкой критериев и разграничением препаратов? В мире распространена практика, когда проекты подобных правил готовят профессиональные ассоциации производителей, привлекая для этого квалифицированных экспертов и финансируя их работу. Думаю, что руководство отечественных заводов может пойти по такому пути, задействовав тех экспертов, которых сочтет максимально компетентными. В ГФЦ представят уже подготовленные проекты, которые мы, со своей стороны, также можем подвергнуть критике. Их обсуждение и достижение компромисса приведет — в конечном итоге — к созданию системы регистрации, которая устраивала бы и регуляторные органы, и заявителей. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи