Фармацевтичний сектор України: проблеми регуляції

Не раз представники регуляторних органів та громадських організацій збиралися, аби обговорити нагальні проблеми, що час від часу виникають на фармацевтичному ринку України. Пов’язано це з постійними законодавчими нововведеннями, які не завжди передбачають перехідний період для суб’єктів господарювання, а також з наслідками тих чи інших ініціатив. Основними цілями таких заходів є досягнення конструктивного діалогу і, як наслідок, вирішення актуальних питань. 10 вересня 2013 р. в прес-центрі Інформаційного агентства ЛІГАБізнесІнформ відбувся круглий стіл на тему «Регуляторна політика у фармацевтичній галузі». У заході взяли участь Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я України, Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Павло Петренко, народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина», Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської благодійної організації (ВБО) «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів», Євген Найштетик, віце-президент цієї організації, Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPМ) в Україні, і представники Асоціації індійських фармацевтичних виробників. Під час круглого столу обговорювалися регуляторні питання якості лікарських засобів; проблема монополізації вітчизняного фармацевтичного ринку; податкові та митні аспекти обігу препаратів; питання імпортозаміщення на українському фармацевтичному ринку.

Уже неодноразово наша держава робила акцент на євроінтеграції. Багато хто підтримує таку політику, але одночасно з цим деякі фахівці зазначають, що для забезпечення відповідності вітчизняного законодавства стандартам ЄС у процесі провадження нормотворчої діяльності необхідно враховувати основні положення законодавства ЄС настільки, наскільки це доцільно для України з огляду на економічні, політичні та соціальні наслідки прийняття тих чи інших правових норм.

Олексій Соловйов зазначив, що законодавче регулювання у сфері контролю якості лікарських засобів в цілому відповідає вимогам ЄС. Найбільш динамічно імплементація європейських норм у цій сфері відбувалася протягом останніх 3 років. «Це і запровадження вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), і визнання світовим фармацевтичним суспільством того факту, що в Україні діє достатньо жорстка система контролю якості ліків, і вступ Держлікслужби України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)», — зазначив голова Держлікслужби України.

Стосовно ліцензування імпорту лікарських засобів О. Соловйов повідомив, що основною метою запровадженого цього механізму є локалізація в Україні відповідальності зарубіжного виробника. «З 1 березня 2013 р. суб’єктам господарювання була запропонована доволі проста процедура ліцензування. На сьогодні Держлікслужба України видала приблизно 160 ліцензій, які отримали ті суб’єкти господарювання, що подали відповідну заяву», — констатував доповідач.

О. Соловйов також поінформував присутніх про механізми боротьби з фальсифікованими, неякісними та незареєстрованими лікарськими засобами. Серйозним кроком у цьому напрямку стало введення, а згодом посилення кримінальної відповідальності за фальсифікацію препаратів або обіг фальсифікованих ліків. За статистикою ВООЗ, Україна відноситься до країн з жорсткою регуляторною системою, яка передбачає велику кількість інструментів для боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. «За результатами 2012 р. було виявлено 0,8% тих препаратів, які в підсумку не були допущені до пацієнта», — підкреслив голова Держлікслужби України.

Віктор Чумак звернув увагу на проблему самолікування, внаслідок якого хворі скаржаться на неефективність лікарських засобів. Тому необхідно удосконалювати систему раціонального застосування препаратів. Існує також проблема поліпрагмазії — одночасного призначення пацієнту у великій кількості лікарських засобів або процедур, часто невиправданого та нераціонального.

На переконання доповідача, перехід до європейських стандартів якості лікарських засобів апріорі викликає зростання цін на них в Україні. «Ми одночасно почали вирішувати проблему доступності ліків та переходу на європейські стандарти. У результаті балансуємо між двома крайнощами. Ціни зростатимуть, тому що потрібно виробляти лікарські засоби за європейськими стандартами», — зазначив він.

В. Чумак стверджує, що міфом є те, що ціни на лікарські засоби в Україні вищі, ніж у ЄС. «Цей міф розвінчало спеціальне дослідження ВООЗ. В основному ціни на ліки в Україні нижчі ніж у ЄС на 15%», — сказав він.

Павло Петренко є членом Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування фактів порушення законодавства України при здійсненні державних закупівель, неефективного використання державних коштів та зловживань службовим становищем з боку посадових осіб МОЗ України, інших державних підприємств, установ та організацій у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі (далі — Тимчасова слідча комісія), яка знаходиться на завершальній стадії своєї роботи. Посилаючись на інформацію, надану митними та правоохоронними органами, а також Держлікслужбою України, він зазначив, що у 2011 р. було знищено приблизно 3,5 млн упаковок фальсифікованих лікарських засобів. Одночасно з цим виникає питання контролю за утилізацією таких препаратів, оскільки, за словами народного депутата, в Україні немає дієвого органу, який би ніс за це відповідальність. «Є група компаній, які мають дозвіл на утилізацію фальсифікованих лікарських засобів, проте дієвого контролю за тим, чи дійсно ці препарати знищуються, а чи потрапляють на чорний ринок, немає», — констатував П. Петренко.

Доповідач також підняв питання щодо монополізації ринку. Так, на запит Тимчасової слідчої комісії Антимонопольний комітет України надав інформацію щодо дослідження ним фармацевтичного ринку. Встановлено, що на 110 регіональних ринках (зі 138 досліджуваних) присутні суб’єкти господарювання з ознаками індивідуальної чи колективної монополії.

Говорячи про імпорт лікарських засобів, доповідач звернув увагу на його схему, яка є складною, а ланцюжок компаній-посередників на різних етапах поставок призводить до завищення вартості препаратів. За словами П. Петренка, у результаті ціни на ліки в Україні порівняно з країною-постачальником вищі у рази. На думку народного депутата, це стає причиною неефективного використання бюджетних коштів під час державних закупівель.

У відповідь О. Соловйов заявив, що механізм референтного ціноутворення, який використовується в рамках Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (також планується запустити Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну), покликаний врегулювати ціни на лікарські засоби відповідно до цін ЄС.

«Існування декількох профільних регуляторних органів створює можливість для корумпування системи охорони здоров’я», — зазначив народний депутат. — «Один видає сертифікати відповідності, другий — реєстраційні посвідчення. Але це не європейська практика. У Європі ці функції виконує одна структура», — підкреслив він.

Стосовно єдиного регуляторного органу у сфері забезпечення якості лікарських засобів В.Чумак зазначив, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» видача сертифікатів GMP — це процедура підтвердження наявності на виробництві системи забезпечення якості продукції, прийнятої в ЄС, при тому, що у світі існує 5 таких систем, і всі вони передбачають випуск якісних препаратів. Це захист виробника від конкурентів, які працюють відповідно до інших систем забезпечення якості лікарських засобів. Видача реєстраційного посвідчення — це дозвіл на застосування конкретного препарату для лікування конкретної хвороби. Ця функція належить до компетенції МОЗ України. Що стосується європейської практики, то слід не плутати європейську торгову ліцензію (у дослівному перекладі) з українською ліцензією на оптову та роздрібну торгівлю.

На думку П. Петренка, практика імпортозаміщення поки також недієва: вітчизняна фармацевтична галузь не забезпечує в повному обсязі всіх потреб українського ринку.

Наприкінці виступу доповідач наголосив на відсутності законодавчих ініціатив, які б урегулювали проблеми, що існують на сьогодні в фармацевтичному секторі.

Віктор Сердюк, представляючи інтереси пацієнтів, звернув увагу на питання доступності лікарських засобів. «По суті, держава закуповує тільки 10–15% ліків від реальної потреби громадян у цій продукції», — констатував він. Це, на жаль, свідчить про незначну роль держави у цьому процесі.

На переконання В. Сердюка, ще однією проблемою є недофінансування системи охорони здоров’я. Так, показник фінансування галузі у 2013 р. становить 3,2% ВВП. За даними МОЗ України, це лише 19% від реальної потреби, що свідчить про залишковий принцип при формуванні бюджету на охорону здоров’я.

Завдяки дипломатичній роботі ВБО «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів» Парламентська Асамблея Ради Європи (ПАРЄ) надіслала українській владі декларацію № 544, у якій піднімається питання стосовно порушення прав людини у вітчизняній системі охорони здоров’я. Також цей документ містить заклик до українського Уряду й парламенту негайно перерозподілити бюджет для фінансування лікування гепатиту С. ( Прим. ред. — у вересні 2013 р. Уряд виділив 33,2 млн грн. у рамках реалізації Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 р.).

Продовжуючи тему, Євген Найштетик додав, що запровадження в Україні вимог GMP призвело до того, що вітчизняний фармацевтичний ринок залишили деякі українські компанії, а також виробники ліків з країн Південно-Східної Азії.

Позитивними змінами в регулюванні фармацевтичного ринку стали: запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів; здійснення фармаконагляду, у рамках якого постійно відбувається зіставлення показників користь/ризик та моніторинг побічних реакцій лікарських засобів.

Володимир Ігнатов вказав на несистемність законодавчого регулювання, наявність протиріч у ньому. Крім того, основний нормативно-правовий акт, який регулює обіг лікарських засобів, — Закон України «Про лікарські засоби» — застарілий, і внаслідок великої кількості змін та доповнень, які вносилися в документ починаючи з 1997 р., він є складним і незбалансованим. Тому існує необхідність у прийнятті нового закону, який враховуватиме вимоги ЄС.

Доповідач звернув увагу на те, що препарати, які виводяться на український ринок, перш за все повинні бути безпечними, якісними і доступними. Він також озвучив проблему стосовно імпортозаміщення в Україні і необхідності регулювання ринку не шляхом витіснення зарубіжних виробників, а за допомогою введення системи реімбурсації, що дозволить одночасно регулювати ціни й забезпечити українських пацієнтів необхідними лікарськими засобами.

Менон Унні Парамбат Раманан, голова Асоціації індійських фармацевтичних виробників, звернув увагу присутніх на проблему прийняття митницею рішень про зміну класифікації товару згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) під час здійснення операцій з імпорту препаратів. Відомо, що як від митної вартості, так і від класифікації товару відповідно до УКТЗЕД залежить розмір мита, а також інших податків і зборів, що сплачуються імпортерами до Державного бюджету України. Так, за словами доповідача, митні органи іноді змінюють товарну позицію продукції, що тягне за собою сплату митних зборів.

В. Чумак, коментуючи таку ситуацію, нагадав, що на виконання Указу Президента України від 17.05.2002 р. № 446/2002 «Про приєднання України до Міжнародної конвенції про Гармонізовану систему опису та кодування товарів» 26 липня 2002 р. Україна стала договірною стороною конвенції, яка вступила в силу 1 січня 2004 р.

Номенклатура Гармонізованої системи опису та кодування товарів (далі — ГС) є багатоцільовою товарною номенклатурою (класифікатором), яка відповідає потребам статистичних служб, митних органів та комерційної діяльності.

Країни, що приєдналися до конвенції, зобов’язані прийняти її повністю, без будь-яких застережень, та повинні використовувати її при визначенні митних тарифів, обліку статистики зовнішньої торгівлі, оскільки забезпечення зіставляння номенклатур окремих країн і є головним завданням ГС.

Крім того, влітку минулого року набув чинності Митний кодекс України. Відповідно до цього документа митні органи відносять товари до класифікаційних групувань УКТЗЕД­. Як наслідок, виникла законодавча колізія, оскільки Закон України «Про лікарські засоби» не узгоджується з Митним кодексом України і потребує приведення у відповідність з європейським законодавством.

Отже, проблеми в регулюванні фармацевтичного ринку ще існують, і для їх вирішення необхідно докладати спільних зусиль регуляторів, профільних асоціацій та інших учасників ринку. При цьому слід визначити спільну мету — доступ українців до безпечних, якісних, ефективних лікарських засобів. Поряд з цим фахівці відзначають і позитивні зміни, які в цілому сприяють недопуску на вітчизняний ринок неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

Катерина Горбунова,
фото автора

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті