18 вересня 2013 р. у вступному слові на засіданні Уряду Микола Азаров, Прем’єр-міністр України, наголосив, що під час заходу буде розглянуто проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», розроблений МОЗ України. Цим законопроектом, спрямованим на приведення вітчизняного законодавства у відповідність до європейських стандартів та рекомендацій ВООЗ, пропонується ввести вимогу стосовно підтвердження терапевтичної ефективності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів при їх державній реєстрації.
М. Азаров наголосив: «У цілому головна мета заходів, які вживаються Урядом на фармацевтичному ринку, — це підвищення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, які надходять на вітчизняний ринок, захист громадян від неякісних та фальсифікованих ліків. Наша жорстка позиція — вимоги до документів, які подаються для державної реєстрації генериків, необхідно посилити».
Нагадаємо, що проект документа було оприлюднено для громадського обговорення на сайті МОЗ України у квітні 2013 р.
У законопроекті пропонуються визначення таких термінів: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність. Також у проекті документа окреслено вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні препарати, що подаються на державну реєстрацію, конкретизовано необхідність подання матеріалів, які підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.
За матеріалами www.kmu.gov.ua
Коментарі