ДП «Державний експертний центр» МОЗ України інформує щодо державної перереєстрації генеричних лікарських засобів

Відповідно до підпункту 6.12 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 (далі — наказ) для державної перереєстрації лікарського засобу, який було зареєстровано як генеричний, та який застосовується у медичній практиці на території України менше 10 років, заявник має надати інформацію щодо методу (порівняльні фармакокінетичні, фармакодинамічні, клінічні дослідження; процедура біовейвер або тільки фармацевтична еквівалентність), який було застосовано для доведення еквівалентності (взаємозамінності) при державній реєстрації лікарського засобу.

У разі, коли при реєстрації генеричного препарату, еквівалентність (біоеквівалентність) якого відповідно до вимог розділу XX наказу має бути доведена результатами порівняльних фармакокінетичних досліджень, було застосовано інший метод для доведення еквівалентності (взаємозамінності) з передбачених у розділі XX наказу, заявник має надати в установленому порядку пояснення, а також матеріали (за наявності), які доводять еквівалентність (на момент реєстрації такого лікарського засобу), відповідно до вимог розділу XX наказу.

У разі відсутності таких матеріалів заявник має надати зобов’язання. Ці зобов’язання повинні включати програму досліджень біоеквівалентності генеричного лікарського засобу референтному згідно з вимогами розділу XX наказу. Дослідження мають бути проведені протягом 2 років з дати отримання заявником реєстраційного посвідчення. Результати досліджень слід внести до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку.

Нижче наведено обов’язкову форму надання вищенаведеної інформації, яка має супроводжувати заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Генеральному директору
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Нагорній О.О.

ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ

Заявник (представник заявника) _____________________________, в особі __________________________, інформує, що лікарський засіб ___________________________ був зареєстрований, як генеричний лікарський засіб та застосовується в медичній практиці на території України менше 10 років. Для доведення еквівалентності (взаємозамінності) при державній реєстрації даного лікарського засобу було обрано метод, наведений у таблиці

Метод доказу еквівалентності, обраний заявником при реєстрації: порівняльні фармакокінетичні дослідження
порівняльні фармакодинамічні дослідження
порівняльні клінічні дослідження
процедура біовейвер
  тільки фармацевтична еквівалентність
* зазначити метод доказу

Зазначений метод доказу еквівалентності відповідає / не відповідає вимогам чинного законодавства (зазначити необхідне).

◊ Гарантуємо у разі запита експерта надати матеріали досліджень еквівалентності in vivo та/або in vitro при подачі реєстраційних матеріалів (відмічається в разі відповідності методу доказу еквівалентності вимогам чинного законодавства).

◊ У зв’язку з невідповідністю обраного при державній реєстрації методу доказу еквівалентності вимогам чинного законодавства, гарантуємо, що протягом двох років з дати отримання реєстраційного посвідчення будуть проведені відповідні дослідження, та результати досліджень будуть внесені до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку (відмічається в разі невідповідності методу доказу еквівалентності вимогам чинного законодавства).

Гарантуємо достовірність інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах.

Підпис заявника (представника заявника)

Печатка

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті