Наказ МОЗ України від 30.09.2013 р. № 842

09 Жовтня 2013 5:38 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.09.2013 р. № 842
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1)

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 3).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр Р. Богатирьова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.09.2013 р. № 842*

з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАМЕГ/ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг у флаконах № 50, № 100, № 500 ТОВ «Науково — виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/01
2. АЛЬФАПЕГ®/АLРНАРЕО® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг, у флаконах № 50, № 100, №500 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/02
3. АЛЬФАПЕГ/ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг у флаконах № 50, № 100, №500 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13040/01/03
4. АЛЬФАПЕГ/ALPHAPEG® Пегінтерферон альфа-2b, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах № 50, № 100, №500 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UА/13040/01/04
5. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Науково — виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/01
6. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/02
7. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/03
8. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років U А/13044/01 /04
9. Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13044/01/05
10. Зроста® / Zrosta Соматропін людини рекомбінантний Порошок для розчину для ін’єкцій по 4 МО у флаконі (флакон А) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон В), по 1 флакону А та В у блістері, № 1, № 5 ПАТ «Фармак», Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея ПАТ «Фармак», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13045/01/01
11. Розчин альбуміну людини 10% Розчин для інфузІй 10% по 50 мл, 100 мл або 200 мл у пляшках № 1 КУТОР «Теребовлянська обласна станція переливання крові», Україна КУТОР «Теребовлянська обласна станція переливання крові», Україна Реєстрація терміном на 5 років UA/13046/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.09.2013 р. № 842*

з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство — виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення
1. ВЕРОРАБ / VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5 Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Санофі Пастер С.А., Франція Перереєстрація терміном на 5 років UA/13038/01/01
2 ІМОВАКС ПОЛІО/ІМОVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulk Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880 Санофі Пастер С.А., Франція Санофі Пастер С.А., Франція Перереєстрація терміном на 5 років UA/13039/01/01
3 Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий Розчин для ін’єкцій по 3 мл або 5 мл (які містять 1 дозу) в ампулах № 10 Луганська обласна станція переливання крові, Україна Луганська обласна станція переливання крові, Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13041/01/01
4 Імуноглобулін нормальний людини рідкий Розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або по 3 мл в ампулах № 10 Луганська обласна станція переливання крові, Україна Луганська обласна станція переливання крові, Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13042/01/01
5 ПОЛІБІОЛІН Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Перереєстрація терміном на 5 років UA/13043/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.09.2013 р. № 842*

з/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура Номер реєстраційного посвідчення/ сертифікат про державну реєстрацію
1 ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована Ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 309/12-3002000000
2 ПРІОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована Ліофілізований порошок для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1 № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни І та ІІ типу 843/11-300200000
3 REGEND-D 150 / РЕГЕН-Д 150 Епідермальний фактор росту людини рекомбінантний, гель Гель (150 мкг/г) у ламінованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубі в упаковці Bharat Biotech International Limited, Індія ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації 754/09-300200000
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними ДП «Експертний центр» МОЗ України
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті