Держлікслужба України зустрілася з бізнесом: обговорено деякі питання контролю якості ліків

Як повідомляється в прес-релізі Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), 31 жовтня 2013 р. відбулася зустріч менеджерів фармацевтичних компаній з Костянтином Романенком, керівником відділу організації державного контро­лю при ввезенні на митну територію України Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), організована ЄБА.

Під час заходу було розглянуто найбільш актуальні та проблемні питання фармацевтичної галузі. Їх спільне вирішення або однозначне тлумачення було вкрай необхідне задля успішної взаємодії територіальних органів Держлікслужби України з менеджерами, які щоденно стикаються з такими питаннями.

Так, під час зустрічі було обговорено такі моменти, як ввезення лікарських засобів на територію України при внесенні змін у графічне зображення упаковок та тлумачення вимог до сертифікатів якості виробника.

На додаток до листа, отриманого попередньо від Держлікслужби України на адресу ЄБА з додатковими уточненнями щодо способу завірення кольорових копій оригінал-макетів упаковок ліків, терміну й періодичності подання оригінал-макетів та відповідальної контактної особи, представники компаній отримали також відповіді на запитання щодо:

• практичного застосування спеціалістами Держлікслужби України поданих компаніями оригінал-макетів;
• деталей супровідного листа при поданні оригінал-макетів, що можуть впливати на тлумачення дати виробництва чи випуску серії, на яку покладатимуться спеціалісти Держлікслужби України після отримання від компаній нових оригінал-макетів упаковок ліків.

Компанії отримали поради щодо управління процесами отримання від заводів і передачі до Держлікслужби України оригінал-макетів упаковок, аби в результаті попередити можливі негативні наслідки для ввезення ними лікарських засобів у різні періоди.

Компанії також дізналися, що при виконанні функцій стосовно контролю якості та при перевірці документів на відповідність територіальні органи Держлікслужби України базуються, насамперед, на інформації, наведеній у реєстраційних матеріалах МОЗ України.

З боку ЄБА під час зустрічі було піднято питання можливості внесення додаткової інформації щодо координат представника виробника-заявника в Україні за рішенням виробника — тобто тієї інформації, що не потребує проведення експертизи та затвердження МОЗ України. Така практика є стандартною в діяльності компаній у країнах ЄС. Для остаточного вирішення цього важливого питання необхідне відповідне рішення МОЗ України. Стосовно сертифікатів якості виробника представникам ЄБА було повідомлено, що нещодавно між Держлікслужбою України та Комітетом з охорони здоров’я ЄБА відбулося підписання протоколу зустрічі за проблемними питаннями, з якими зіткнулися компанії при перевірці контролюючими органами інформації в сертифікатах якості. Для окремих питань, пов’язаних із сертифікатами якості, було знайдено спільні рішення, зафіксовані в протоколі

ЄБА сподівається, що за умови однакового виконання зафіксованих у протоколі рішень як представниками компаній, так і територіальними органами Держлікслужби України, до відома яких має бути доведена відповідна інформація, кількість непорозумінь у зв’язку з різним тлумаченням вимог до сертифікатів якості значно зменшиться.

Зустріч дала змогу всім її учасникам отримати консультації з багатьох питань, виявити проблемні моменти взаємодії й отримати рекомендації щодо уникнення проблем. ЄБА щиро вдячна керівництву Держлікслужби України та особисто К. Романенку за професійну участь у зустрічі, що свідчить про прагнення до подальшої співпраці й підтверджує бажання продовжити конструктивний діалог, аби досягнути узгодженості й сталості процесів, що забезпечить досягнення єдиної кінцевої мети — вчасного забезпечення населення України ефективними, безпечними і якісними ліками.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!