Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок».

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням громадського здоров’я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи:

Бутильська Неля Олександрівна, тел.: 253-74-53,

e-mail: [email protected]

Півень Наталія Василівна, тел.: 253 82 66 e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 (далі — Національний план дій).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття наказу є встановлення Гігієнічних вимог до продуктів дієтичних добавок з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року.

Проектом наказу встановлюються гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, їх маркування та реклами, а також встановлюються вітаміни і мінерали, а також їх форми, дозволені до використання у виробництві дієтичних добавок.

3. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діє Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція зацікавлених органів

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» обов’язкові параметри безпечності — науково обґрунтовані та затверджені у встановленому законодавством порядку параметри (санітарні нормативи), включаючи максимальні межі залишків (далі — ММЗ), максимальні рівні (далі — МР), допустимі добові дози (далі -ДДД), рівні включень, недотримання яких у харчових продуктах може призвести до шкідливого впливу на здоров’я людини.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» санітарно-епідеміологічний норматив (гігієнічний норматив, епідеміологічний показник, протиепідемічний норматив) — встановлене дослідженнями припустиме максимальне або мінімальне кількісне та (або) якісне значення показника, що характеризує фактор середовища життєдіяльності за медичними критеріями (параметрами) його безпечності для здоров’я людини та здоров’я майбутніх поколінь, а також стан здоров’я населення за критеріями захворюваності, розповсюджуваності хвороб, фізичного розвитку, імунітету тощо.

Проект наказу потребує погодження з Національною академією медичних наук України та підлягає державній реєстрації в Мін’юсті України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, у зв’язку з чим громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України в мережі Інтернет для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, а тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Реалізація наказу дозволить встановити гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, дотримання яких забезпечить високий рівень захисту здоров’я населення.

ПРОЕКТ

оприлюднено 06.11.2013 р. на сайті МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок

Відповідно до підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, що додаються.

2. Управлінню громадського здоров’я (А. Григоренко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності через два роки з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок

І. Загальні положення

1.1. Дані Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок (далі — Гігієнічні вимоги) застосовуються до дієтичних добавок.

1.2. Дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінерали, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та екстракти трав.

1.3. Дані вимоги не застосовуються до лікарських засобів, визначених у Законі України «Про лікарські засоби».

ІІ. Терміни та визначення

2.1. У цих Гігієнічних вимогах термін «окремі поживні речовини» вживається у такому значенні — сукупність вітамінів та/або мінеральних речовин.

2.2. Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

ІІІ. Вимоги до дієтичних добавок

3.1. Дієтичні добавки повинні пропонуватися кінцевому споживачу виключно в упакованому вигляді.

3.2. Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися вітаміни і мінерали, які включені до Додатку 1 цих Гігієнічних вимог, у формах, наведених у Додатку 2 цих Гігієнічних вимог. Інші поживні речовини (включаючи вітаміни і мінерали) можуть використовуватися для виробництва дієтичних добавок якщо їх використання дозволено міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом. Якщо для іншої поживної речовини відсутні норми в документах згаданих у попередньому реченні організацій і ЄС, така поживна речовина може бути інгредієнтом цієї дієтичної добавки тільки після отримання позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи дієтичної добавки, в яку ця речовина планується додаватися.

3.3. Критерії чистоти для поживних речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок, в тому числі — визначених Додатком 2 цих Гігієнічних вимог, повинні відповідати вимогам нормативно-правових актів, а у разі їх відсутності — положенням документів відповідних міжнародних організацій, Міжнародної Фармакопеї та/або законодавства Європейського Союзу.

3.4. Мінімальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен складати 15% від рекомендованої щоденної кількості вітаміну та/або мінеральної речовини, які встановлені нормативно-правовими актами, а у разі їх відсутності — відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом.

3.5. Максимальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен дорівнювати значенням, які встановлені нормативно-правовими актами, а у разі їх відсутності — відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом.

3.6. Якщо нормативно-правовими актами України відповідних міжнародних організацій та/або Європейським Союзом не встановлені вимоги до критеріїв чистоти, мінімального та/або максимального вмісту поживної речовини така речовина може додаватися в дієтичну добавку тільки після отримання позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи дієтичної добавки, в якій ця речовина міститься.

3.7. Якщо для всіх поживних речовин, які додаються в дієтичну добавку, нормативно-правовими актами та/або документами відповідних міжнародних організацій, та/або законодавством ЄС, визначені такі вимоги:

• можливість застосування поживних речовин в дієтичних добавках;
• критерії чистоти поживних речовин;
• мінімальні та/або максимальні рівні вмісту поживних речовин;

така дієтична добавка підлягає державної санітарно-епідеміологічної експертизи у спрощеній формі. В цьому випадку заявник подає до установи, що здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу, інформацію про перелічені в попередньому реченні положення документів відповідних міжнародних організацій та/або законодавчих актів, а установа повинна видати висновок зазначеної експертизи не більше ніж за десять робочих днів за умови, що ця інформація є повною.

ІV. Маркування та реклама дієтичних добавок

4.1. В цьому розділі визначаються додаткові до визначених Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та іншими нормативно-правовими актами вимоги до маркування і реклами дієтичних добавок.

4.2. В маркуванні дієтичних добавок слід зазначати:

а) назву харчового продукту — «дієтична добавка».

б) назви категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт, або, які вказуються на походження таких окремих поживних або інших речовин;

в) кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання;

г) попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;

д) вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати в якості заміни повноцінного раціону харчування;

е) застереження про те, що продукт потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.

4.3. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні приписувати дієтичним добавкам такі якості, як профілактика, лікування чи виліковування хвороби людини, а також не повинні містити посилання на такі якості.

4.4. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні містити будь-яких прямих або тверджень у завуальованій формі про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної для організму людини кількості поживних речовин.

4.5. Кількість поживних речовин наводиться в маркуванні в одиницях виміру, що наведені в Додатку I до цих Гігієнічних вимог.

4.6. Кількість поживних речовин повинна зазначатися в розрахунку на рекомендовану щоденну кількість (порцію) дієтичної добавки, вказану в маркуванні.

4.7. Дані про вміст поживних речовин можуть також наводитися в процентах по відношенню до референсних величин споживання, визначених нормативно-правовими актами України, а разі їх відсутності — документами відповідних міжнародних організацій та/або законодавством ЄС. Проценти від референсних величин споживання поживних речовин можуть також наводитись у графічній формі.

4.8. Значення поживних речовин, що вказані в частинах шостій та сьомій цього розділу, повинні ґрунтуватися на результатах досліджень (випробувань) відповідної дієтичної добавки, проведених її виробником в акредитованих лабораторіях.

Під час проведення досліджень (випробувань) для цілей державного контролю допускаються такі відхилення від значень кількості поживних речовин, вказаних в маркуванні, які розраховуються за рівнянням Горвіца (W. Horwitz) і складають відповідно до таблиці 1.

Таблиця 1

Допустимий відсоток відхилення від значень кількості поживних речовин

Додаток 1

до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок

Вітаміни і мінерали, дозволені до використання у виробництві дієтичних добавок

1. Вітаміни

Вітамін A (мкг RE)

Вітамін D (мкг)

Вітамін E (мг a-TE)

Вітамін K (мкг)

Вітамін B₁ (мг)

Вітамін B₂ (мг)

Ніацин (мг NE)

Пантотенова кислота (мг)

Вітамін B₆ (мг)

Фолієва кислота (мкг)

Вітамін B₁₂ (мкг)

Біотин (мкг)

Вітамін C (мг)

2. Мінерали

Кальцій (мг)

Магній (мг)

Залізо (мг)

Мідь (мкг)

Йод (мкг)

Цинк (мг)

Марганець (мг)

Натрій (мг)

Калій (мг)

Селен (мкг)

Хром (мкг)

Молібден (мкг)

Фтор (мг)

Хлорид (мг)

Фосфор (мг)

Бор (мг)

Кремній (мг)

Додаток 2

до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок

Форми вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок

1. Вітаміни

A. Вітаміни

1. ВІТАМІН A

а) ретинол

б) ретинілацетат

в) ретинілпальмітат

г) бета-каротин

2. ВІТАМІН D

а) холекальциферол

б) ергокальциферол

3. ВІТАМІН E

а) D-альфа-токоферол

б) DL-альфа-токоферол

в) D-альфа-токоферилацетат

г) DL-альфа-токоферилацетат

д) D-альфа-сукцинат токоферилової кислоти

е) змішані токофероли (¹)

є) токотрієнол токоферол (²)

4. ВІТАМІН K

а) філохінон (фітоменадіон)

б) менахінон (³)

5. ВІТАМІН B₁

а) тіамін гідрохлорид

б) тіамін мононітрат

в) тіамін монофосфат хлорид

г) тіамін пірофосфат хлорид

6. ВІТАМІН B₂

а) рибофлавін

б) рибофлавін-5’-фосфат натрію

7. НІАЦИН

а) нікотинова кислота

б) нікотинамід

в) інозитол гексанікотинат (інозитол гексаніацинат)

8. ПАНТОТЕНОВА КИСЛОТА

а) D-пантотенат кальцію

б) D-пантотенат натрію

c) декспантенол

в) пантетин

9. ВІТАМІН B₆

а) піридоксин гідрохлорид

б) піридоксин-5’-фосфат

в) піридоксаль-5’-фосфат

10. ФОЛАТ

а) птероїлмоноглутамінова кислота

б) кальцій-L-метилфолат

11. ВІТАМІН B₁₂

а) ціанокобаламін

б) гідроксокобаламін

в) 5’-дезоксіаденозилкобаламін

г) метилкобаламін

12. БІОТИН

а) D-біотин

13. ВІТАМІН C

а) L-аскорбінова кислота

б) L-аскорбат натрію

в) L-аскорбат кальцію (⁴)

г) L-аскорбат калію

д) L-аскорбіл 6-пальмітат

е) L-аскорбат магнію

є) L-аскорбат цинку

B. Мінерали

ацетат кальцію

L-аскорбат кальцію

бісгліцинат кальцію

карбонат кальцію

хлорид кальцію

цитрат малат кальцію

кальцієві солі лимонної кислоти

глюконат кальцію

гліцерофосфат кальцію

лактат кальцію

піруват кальцію

кальцієві солі ортофосфорної кислоти

сукцинат кальцію

гідроксид кальцію

L-лізинат кальцію

малат кальцію

оксид кальцію

L-підолат кальцію

L-треонат кальцію

сульфат кальцію

ацетат магнію

L-аскорбат магнію

бісгліцинат магнію

карбонат магнію

хлорид магнію

магнієві солі лимонної кислоти

глюконат магнію

гліцерофосфат магнію

магнієві солі ортофосфорної кислоти

лактат магнію

L-лізинат магнію

гідроксид магнію

малат магнію

оксид магнію

L-підолат магнію

цитрат калію-магнію

піруват магнію

сукцинат магнію

сульфат магнію

таурат магнію

ацетил-таурат магнію

карбонат заліза

цитрат заліза

цитрат амонію-заліза

глюконат заліза

фумарат заліза

дифосфат заліза-натрію

лактат заліза

сульфат заліза

дифосфат заліза (пірофосфат заліза)

сахарат заліза

елементарне залізо (карбоніл + лектролітичне зі зменшеним вмістом водню)

бісгліцинат заліза

L-підолат заліза

фосфат заліза

фосфат заліза-амонію

ЕДТА заліза-натрію

таурат заліза (II)

карбонат міді

цитрат міді

глюконат міді

сульфат міді

L-аспартат міді

бісгліцинат міді

міднолізиновий комплекс

оксид міді (II)

йодид натрію

йодат натрію

йодид калію

йодат калію

ацетат цинку

L-аскорбат цинку

L-аспартат цинку

бісгліцинат цинку

хлорид цинку

цитрат цинку

глюконат цинку

лактат цинку

L-лізинат цинку

малат цинку

моно-L-метіонін сульфат цинку

оксид цинку

карбонат цинку

L-підолат цинку

піколінат цинку

сульфат цинку

аскорбат марганцю

L-аспартат марганцю

бісгліцинат марганцю

карбонат марганцю

хлорид марганцю

цитрат марганцю

глюконат марганцю

гліцерофосфат марганцю

підолат марганцю

сульфат марганцю

бікарбонат натрію

карбонат натрію

хлорид натрію

цитрат натрію

глюконат натрію

лактат натрію

гідроксид натрію

натрієві солі ортофосфорної кислоти

сульфат натрію

сульфат калію

бікарбонат калію

карбонат калію

хлорид калію

цитрат калію

глюконат калію

гліцерофосфат калію

лактат калію

гідроксид калію

L-підолат калію

малат калію

калієві солі ортофосфорної кислоти

L-селенометіонін

збагачені селеном дріжджі ( ⁵)

селениста кислота

селенат натрію

гідроселеніт натрію

селеніт натрію

хлорид хрому (III)

лактат тригідрад хрому (III)

нітрат хрому

піколінат хрому

сульфат хрому (III)

молібдат амонію (молібден (VI))

молібдат калію (молібден (VI))

молібдат натрію (молібден (VI))

фторид кальцію

фторид калію

фторид натрію

монофторфосфат натрію

борна кислота

борат натрію

холін-стабілізована ортокремнієва кислота

діоксин кремнію

кремнієва кислота ( ⁶)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!