«SEVASTIDI CONSULTING» 16–20 декабря 2013 г. предлагает принять участие в бизнес-обучении.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств.
Докладчики: Сергей Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP; Андрей Косиков, ведущий специалист отдела валидации компании «Климат Проект».
Программа семинара
1-й день, лектор — С. Игнатенко
Ознакомление с Программой семинара.
Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.
Персонал: квалификационные требования, ключевой персонал, обучение персонала, требования к персоналу, участвующему в производственных процессах.
Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания, ознакомление с одеждой, используемой в классах чистоты В и С.
Производственные помещения (зоны), основные требования. Разрешенные к использованию отделочные материалы и конструктивные элементы. Категорийность помещений. Оборудование, основные требования. Оборудование CIP.
Длительность 1-го дня – 7,5 ч (с учетом перерыва).
2-й день, лектор — С. Игнатенко
Организация мониторинга концентрации частиц и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.
Технические системы: подготовки воздуха, воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.
Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.
Длительность 2-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).
3-й день, лектор — С. Игнатенко
Новые форматы нормативной документации — досье производственных участков.
Организация технологических процессов производства фармацевтической продукции в рамках правил надлежащего производства:
а) производство стерильных лекарственных препаратов:
- • приготовление растворов;
- • очистка первичной упаковки;
- • фасовка порошков/розлив;
- • стерилизация паром;
- • лиофилизация;
б) производство нестерильных лекарственных препаратов.
Лицензионные требования к организации и функционированию складских помещений на фармацевтических предприятиях (в том числе аптечные склады).
Длительность 3-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).
4-й день, лектор — А. Косиков
Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.
Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.
Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.
Ознакомление с оборудованием для проведения валидации чистых помещений и системы вентиляции, правила работы с оборудованием, выполнение типовых практических заданий, измерение концентрации частиц, сканирование фильтров на целостность и герметичность установки, определение общей обсемененности воздуха (методы седиментации и аспирации)
Длительность 4-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).
5-й день, лектор — А. Косиков
Тестирование аудитории.
Проверка тестов.
Обсуждение дискуссионных вопросов.
Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.
Длительность 4-го дня — 6 ч (с учетом перерыва).
Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А, офис 211. Начало: 10:00.
Стоимость участия за 1 человека – 6700 грн.
Выгоды для участия групп: 3–5 участников – бонус 10%; 6–10 участников – бонус 15%; 11 и более участников – бонус 20%.
В стоимость включены: участие в семинар-практикуме, консультации, материалы, обеды и кофе-паузы.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).
Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим