Бизнес-обучение для фармацевтических производителей: «Базовый курс GMP»

01 Листопада 2013 8:27 Поділитися

«SEVASTIDI CONSULTING» 16–20 декабря 2013 г. предлагает принять участие в бизнес-обучении.

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств.

Докладчики: Сергей Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP; Андрей Косиков, ведущий специалист отдела валидации компании «Климат Проект».

Программа семинара

1-й день, лектор — С. Игнатенко

Ознакомление с Программой семинара.

Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.

Персонал: квалификационные требования, ключевой персонал, обучение персонала, требования к персоналу, участвующему в производственных процессах.

Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания, ознакомление с одеждой, используемой в классах чистоты В и С.

Производственные помещения (зоны), основные требования. Разрешенные к использованию отделочные материалы и конструктивные элементы. Категорийность помещений. Оборудование, основные требования. Оборудование CIP.

Длительность 1-го дня – 7,5 ч (с учетом перерыва).

2-й день, лектор — С. Игнатенко

Организация мониторинга концентрации частиц и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.

Технические системы: подготовки воздуха, воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.

Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.

Длительность 2-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).

3-й день, лектор — С. Игнатенко

Новые форматы нормативной документации — досье производственных участков.

Организация технологических процессов производства фармацевтической продукции в рамках правил надлежащего производства:

а) производство стерильных лекарственных препаратов:

  • приготовление растворов;
  • очистка первичной упаковки;
  • фасовка порошков/розлив;
  • стерилизация паром;
  • лиофилизация;

б) производство нестерильных лекарственных препаратов.

Лицензионные требования к организации и функционированию складских помещений на фармацевтических предприятиях (в том числе аптечные склады).

Длительность 3-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).

4-й день, лектор — А. Косиков

Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.

Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.

Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.

Ознакомление с оборудованием для проведения валидации чистых помещений и системы вентиляции, правила работы с оборудованием, выполнение типовых практических заданий, измерение концентрации частиц, сканирование фильтров на целостность и герметичность установки, определение общей обсемененности воздуха (методы седиментации и аспирации)

Длительность 4-го дня — 7 ч (с учетом перерыва).

5-й день, лектор — А. Косиков

Тестирование аудитории.

Проверка тестов.

Обсуждение дискуссионных вопросов.

Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.

Длительность 4-го дня — 6 ч (с учетом перерыва).

Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А, офис 211. Начало: 10:00.

Стоимость участия за 1 человека – 6700 грн.

Выгоды для участия групп: 3–5 участников – бонус 10%; 6–10 участников – бонус 15%; 11 и более участников – бонус 20%.

В стоимость включены: участие в семинар-практикуме, консультации, материалы, обеды и кофе-паузы.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті