Бизнес-обучение: «Досье производственного участка»

«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 20–21 ноября 2013 г.

Досье производственного участка (Site Master File) является одним из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на производственном участке и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, имеющих отношение к данному участку.

Необходимо отметить, что при планировании и проведении на предприятиях инспекций любого уровня досье производственного участка становится базовым документом, от качества выполнения которого, в большинстве случаев, зависит результат проводимой проверки.

Курс «Досье производственного участка» будет полезным сотрудникам фармацевтических предприятий, которые работают в бюро/отделах разработки технической документации, производственных центрах, службе качества и т.д.

В ходе теоретической части курса слушатели ознакомятся с действующими в Украине требованиями нормативных документов к процессам разработки, актуализации и утверждения досье производственных участков, изменениями в структуре и наполнении разделов документа, полученных с введением СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», досконально изучат требования, выдвигаемые к каждому отдельному разделу досье. В ходе практической части семинара слушатели под руководством тренера разработают проект досье производственного участка, получат четкие ответы на возникшие при разработке проекта вопросы.

Докладчик: Сергей Игнатенко — руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию Досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, инженерные службы).

Программа семинара

1-й день:

Ознакомление с Программой семинара.

Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.

Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования GMP.

• ДПУ: требования к разделу «Общая информация»
• ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»
• ДПУ: требования к разделу «Персонал»
• ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»

Выполнение практического задания.

Длительность 1-го дня — 8,5 ч (с учетом перерывов).

2-й день:

Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования GMP (продолжение):

• ДПУ: требования к разделу «Документация».
• ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс».
• ДПУ: требования к разделу «Валидация».
• ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции».

ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции».

Презентация выполненных заданий.

Обсуждение возникших в ходе семинара вопросов.

Тестирование аудитории. Проверка тестов.

Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.

Длительность 2-го дня — 8 ч (с учетом перерывов).

Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А, офис 211. Начало мероприятия: 10:00.

Стоимость участия для 1 человека — 3600 грн.

Выгоды для участия групп: 3–5 участников — бонус 10%; 6–10 участников — бонус 15%; 11 и более участников — бонус 20%.

В стоимость включены: участие в семинар-практикуме, консультации, материалы, обеды и кофе-паузы.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу)!

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!