«AIPM Ukraine» приняла участие в установочной встрече при IFPMA

19 Листопада 2013 5:51 Поділитися

6 ноября 2013 г. в Женеве (Швейцария) состоялась Сессия руководителей ассоциаций, входящих в состав Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations — IFPMA), членом которой также является Ассоциация международных фармацевтических производителей «AIPM Ukraine».

В рамках мероприятия его участники обсудили проект Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) касательно публикации данных клинических исследований.

Отметим, что с декабря 2010 г. вступил в силу концепт ЕМА относительно доступа к данным клинических исследований, которые фармкомпании предоставляют для получения разрешения на маркетирование своих лекарственных средств. Чтобы получить доступ к документам, содержащим результаты поздних стадий клинических исследований, необходимо направить письменный запрос, после чего он будет рассмотрен и согласован с организацией, которая предоставила ЕМА соответствующую информацию.

Предполагается, что с 1 января 2014 г. вступит в силу проект политики ЕМА касательно предоставления доступа к данным клинических исследований, который дополнит действующий концепт. Начиная с 2014 г. некоторые данные клинических исследований, предоставляемые агентству фармкомпаниями после вступления в силу проекта, можно будет найти на сайте ЕМА. В соответствии с проектом данные будут распределены на 3 категории согласно уровням доступа:

  • документы, содержащие информацию, которая представляет коммерческую тайну;
  • документы, находящиеся в открытом доступе (не содержат персональных данных пациентов);
  • документы с ограниченным доступом (содержат обезличенные данные пациентов).

Документы I категории будут находиться в закрытом доступе. В этом случае необходимо направить соответствующий запрос и пройти ряд процедур для их получения. Документы II категории можно будет найти на сайте агентства. Для получения доступа к документам III категории запрашивающей стороне необходимо будет выполнить ряд требований, в том числе подписать соглашение об обмене данными.

Участники мероприятия пришли к мнению, что введение проекта в действие может деформировать сложившуюся систему защиты прав интеллектуальной собственности. С одной стороны, обмен данными касательно результатов поздних стадий клинических исследований способствует повышению степени открытости. С другой стороны, разглашение такой информации не должно вредить интересам пациентов и приводить к снижению возможностей в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Было также отмечено, что для стран ЕС может быть принят как допустимый уровень требований к обмену информацией в сфере исследований и разработок, используемый в США.

В рамках Сессии состоялась дискуссия относительно рекомендаций ВОЗ по ценообразованию на лекарственные средства для стран — членов организации. Среди них: жесткое регулирование наценки в канале дистрибьюции, применение системы референтных цен и оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment), снижение налогового давления на операции, связанные с обращением лекарственных средств. По мнению многих участников Сессии, данные рекомендации не поспособствуют развитию инновационных технологий в отрасли, а также повышению доступа пациентов к фармакотерапии. IFPMA планирует продолжить работу над предложениями по модификации рекомендаций ВОЗ.

Во время мероприятия состоялась также рабочая встреча руководителей ассоциаций международных фармацевтических производителей Украины, России и Беларуси для согласования общих приоритетов в работе с IFPMA. Обсуждались вопросы, связанные с формированием политики в сфере ценообразования на лекарственные средства, имплементацией европейских требований в части индивидуальной маркировки препаратов, унификацией требований к фармакобезопасности для всех компаний фармацевтической отрасли и их взаимодействием с Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).

По материалам пресс-релиза «AIPM Ukraine»; http://www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті