Компания «Gedeon Richter» получила ответ от FDA

Gedeon RichterКак сообщают компании «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration — FDA) рассмотрело заявку на одобрение нового препарата карипразина, предназначенного для лечения шизофрении у взрослых.

В своем ответном письме FDA информирует, что препарат карипразин продемонстрировал эффективность в лечении шизофрении и маниакального состояния при биполярном расстройстве. Тем не менее, FDA также сообщает о необходимости предоставления дополнительной информации о клинических исследованиях. «Учитывая сложную фармакокинетику и метаболизм карипразина, мы считаем, что данный запрос был сделан с целью определения оптимального режима дозирования, чтобы поддержать продемонстрированный эффект, в то же время минимизируя возможность развития побочных эффектов, обычно ассоциируемых с этим классом лекарственных средств», — отметил доктор Марко Тальетти, президент «Forest Research Institute». Он также добавил, что востребованность препаратов для лечения шизофрении и биполярных аффективных расстройств остается высокой. Представители компаний «Gedeon Richter» и «Forest Laboratories» планируют в ближайшем будущем провести встречу со специалистами FDA с целью обсуждения содержания ответного письма и определения дальнейших действий.

Карипразин — атипичный антипсихотик для лечения пациентов с шизофренией, острых маниакальных или смешанных состояний на фоне биполярного аффективного расстройства I типа. Профиль безопасности и эффективность препарата были изучены в ходе клинических исследований, в которых приняли участие 2700 больных.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи