Переход российской фармацевтической отрасли на стандарты GMP может быть отложен до 2016 г.

Согласно опубликованному проекту постановления правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц», Минпромторг РФ предлагает продлить срок перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты GMP до 1 января 2016 г. Ранее, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», принятому в 2010 г., планировалось, что данный процесс завершится к началу 2014 г.

Минпромторг РФ предложил перенести сроки перехода на стандарты GMP в связи с необходимостью проведения организационно-технических мероприятий российскими производителями лекарственных средств для соответствия 8 требованиям стандартов GMP. Речь идет о мероприятиях по валидации, требованиях к производственной зоне при производстве фармацевтических субстанций, а также о подтверждении аттестации уполномоченного лица и т.д.

Постановление правительства РФ законодательно закрепляет возможность 2-летнего перехода к новым правилам. В отношении 4 требований предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 г., в отношении 1 — до 1 июля 2015 г. и оставшихся 3, которые связаны с наиболее распространенными видами производства, — до 1 января 2016 г.

Минпромторгу РФ и Россельхознадзору было предложено обеспечить подготовку графиков перехода производителей лекарственных средств на стандарты GMP. Общественное обсуждение документа будет проходить до 28 декабря текущего года.

Поскольку Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые являются российской версией GMP, прошли все процедуры согласования и вступили в силу только в ноябре 2013 г., фармацевтические производители высказывали опасения, что не успеют пройти госинспекцию на соответствие стандартам GMP. Кроме того, не определено, кто будет проводить такую инспекцию.

По мнению Виктора Дмитриева, генерального директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, постановление правительства РФ как подзаконный акт не может отменить сроки, указанные в законе 2010 г. В связи с этим юридические противоречия могут отразиться на производителях лекарственных средств. Например, ссылаясь на закон, обязательное наличие сертификата GMP могут потребовать от участников госзакупок препаратов.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!