Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: розроблено проект змін

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект). Зокрема, документом пропонується доповнити перелік заборонених для торгівлі лікарських засобів препаратами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), які не пройшли державний контроль відповідно до Порядку, затвердженого МОЗ. Крім того, згідно з проектом суб’єкти господарювання протягом 3 років повинні зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Проектом доповнюються обов’язки упов­новаженої особи зобов’язаннями перевірки при надходженні в аптеку терміну придатності лікарських засобів; перевірки сертифікатів виробника (для імпортованих лікарських засобів — імпортера (виробника або особи, що представляє виробника лікарських засобів на території України); висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва); виснов­ків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів).

Крім того, проектом пропонується дозволити ведення в електронному вигляді реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності, за умови можливості термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.

Також згідно з документом у разі виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів або при підозрі щодо їх якості вони повинні бути обов’язково поміщені в спеціально відведену чітко визначену промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин». Крім того, якщо у разі лабораторної перевірки лікарських засобів хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідатиме вимогам діючих в Украї­ні аналітично-нормативної документяції/методів контролю якості на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу надсилатиме в установленому порядку термінове повідомлення до Держлікслужби України, яка, у свою чергу, після такого повідомлення буде вживати заходів згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, визначеним Міністерством охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!