Законопроект «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

На виконання доручення Прем’єр-міністра України від 16.03.2012 № 10526/1/1-12 щодо внесення змін до законодавства до доручення Президента України від 12.03.2012 № 25/12670-01 та доручень Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/11 і від 28.11.2011 № 57306/0/1-11 МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — законопроект).

Законопроект розроблено з метою унеможливлення уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Дія законопроекту поширюється на усіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зауваження та пропозиції до законопроекту приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail:[email protected], відповідальна особа Мельник Вікторія Олексіївна, e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).

Зауваження до законопроекту приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

Тобто, чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Таким чином діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Розроблений проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проект Закону) спрямований на дотримання вимог статі 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби».

Реалізація положень цього проекту Закону після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту Закону, у разі його прийняття, не потребує фінансових витрат з Державного та місцевих бюджетів України .

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту Закону сприятиме забезпеченню населення якісними лікарськими засобами та сприятиме оптимізації механізму попередження суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, під час проведення планових контрольних заходів.

Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. відсутні
Інтереси громадян Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. відсутні

Проект Закону відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме зменшенню неякісних лікарських засобів, що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова

Проект
оприлюднено на сайті МОЗ України 11.01.2014 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Верховна Рада України постановляє:

1. Частину другу статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389; 2009 р., № 49, ст. 737; 2010 р., № 34, ст. 482, ст. 486, № 48, ст. 566; 2011 р., № 23, ст. 160, № 48-49, ст. 536, № 50, ст. 543; 2013 р., № 21, ст. 208 із змінами, внесеними законами України від 20.11.2012 р. № 5502-VI та від 04.07.2013 р. № 406-VII) після слів «радіаційної безпеки, « доповнити словами «державного контролю якості лікарських засобів, «.

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України В. Рибак

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього, згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

Тобто, чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Таким чином, діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — проект Закону) є дотримання вимог статті 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Першим альтернативним способом є невнесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності», що призведе до уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів. Отже, даний спосіб є неприйнятним.

Другим альтернативним способом є внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності», що унеможливить уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Зазначеним проектом Закону унеможливлюється уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зробить неможливим уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Прийняття проекту Закону України забезпечить уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси Держави Забезпечення належного контролю якості лікарських засобів та отримання достовірних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Збільшення попиту зі сторони населення, що буде зумовлено реалізацією якісних та безпечних лікарських засобів відсутні
Інтереси населення Можливість отримання якісних та безпечних лікарських засобів, що сприятиме покращенню здоров’я громадян відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акту встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Показники результативності акта:

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі суб’єкти господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект акта розміщено на веб-сайті МОЗ України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Базове відстеження — після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті