С директора CDER сняты подозрения в злоупотреблении

Главный адвокат Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) Ральф Тайлер (Ralph Tyler) заявил, что с Джанет Вудкок (Janet Woodcock; на фото), директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) департамента здравоохранения и социального обеспечения США (US Department of Health and Human Services), были сняты подозрения о злоупотреблении служебным положением. Так, ее подозревали во взаимосвязях с фармацевтической компанией, подавшей заявку на одобрение генерической версии препарата Lovenox^®/Клексан^® (эноксапарин, «sanofi-aventis»), — сообщила 5 февраля газета «Chicago Tribune».

Напомним, что в первой половине августа 2009 г. калифорнийская генерическая компания «Amphastar Pharmaceuticals Inc.» подала жалобу, в которой заявляла о своих подозрениях на существование связи между чиновницей из FDA и конкурирующей фирмой «Momenta Pharmaceuticals Inc.». Обе компании — «Momenta Pharma» и «Amphastar Pharma» — независимо друг от друга подали на рассмотрение FDA заявки на одобрение генерика эноксапарина. Данные подозрения у «Amphastar Pharma» сформировались во время того, как Дж. Вудкок сотрудничала с учеными из «Momenta Pharma» (что не было связано с регистрацией эноксапарина). Так, например, Дж. Вудкок контактировала с ученым по имени Рам Сесисехаран (Ram Sasisekharan), соучредителем «Momenta Pharma», начиная с 2007 г.; в 2008 г. он был также вовлечен в работу FDA и выступил соавтором Дж. Вудкок в написании нескольких журнальных статей.

Компания «Amphastar Pharma» добивается одобрения в США генерической версии эноксапарина с 2003 г., в то время как «Momenta Pharma» представила регистрационное досье к рассмотрению генерика эноксапарина два года спустя.

Главный адвокат «Amphastar Pharma» Джейсон Шэнделл (Jason Shandell) пояснил, что жалоба его компании была сфокусирована на некорректности и влиянии на систему одобрения лекарственных средств, однако Р. Тайлер (Ralph Tyler), главный адвокат управления, заявил, что Дж. Вудкок в августе прошлого года взяла самоотвод и не участвовала в процессе одобрения препаратов компаний «Amphastar Pharma» и «Momenta Pharma».

По материалам
www.chicagotribune.com; online.wsj.com
Фото: © www.ncbi.nlm.nih.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!