Разрешение на маркетинг RotarixTM в Европе

27 февраля компания «GlaxoSmithKline» сообщила о положительном решении Европейской комиссии относительно выдачи разрешения на маркетинг вакцины для профилактики ротавирусных гастроэнтеритов у детей Rotarix^TM (в соответствии с новым европейским фармацевтическим законодательством, заявка на получение разрешения на маркетинг в Европейском Союзе вначале рассматривается Консультативным научным комитетом (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA); затем научное заключение CHMP поступает в Европейскую комиссию, которая после консультаций со странами — членами ЕС принимает соответствующее решение). Rotarix^TM, обеспечивающая иммунную защиту против наиболее распространенных штаммов ротавируса — G1 и G9, может применяться для активной иммунизации детей в возрасте от 6 нед путем двукратного перорального применения. «GlaxoSmithKline», которая приобрела права на этот препарат у «Avant Therapeutics», уже получила разрешение на маркетинг Rotarix^TM в 33 странах, а на рынок Мексики после лонча в 2005 г. уже поступили 1,4 млн доз вакцины. В Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США компания заявку еще не подавала.

Тем временем 3 февраля FDA выдало разрешение на маркетинг вакцины для профилактики ротавирусной инфекции RotaTeq компании «Merck&Co». RotaTeq — живая пятивалентная вакцина, применяющаяся путем трехкратного перорального введения (к примеру, в возрасте 2, 4 и 6 мес). У детей в возрасте 6–32 нед обеспечивает защитный иммунитет против штаммов вируса G1, G2, G3, G4 и P1. Экспертный комитет Центра контроля и предупреждения заболеваний США (Center for Disease Control and Prevention — СDC) 22 февраля предложил включить иммунизацию RotaTeq — единственной вакциной для профилактики ротавирусной инфекции в США — в программу вакцинации детей.

По материалам
www.fda.gov;
www.bms.com;
www.sanofi-aventis.com;
www.pfizer.com;
www.merck.com;
www.gsk.com;
www.emea.eu.int;
www.cdc.gov;
www.forbes.com;
www.philly.com;
www.alliance-unichem.com;
www.cnn.com