Розпорядження від 14.01.2014 р. № 626-1.3/2.0/17-14

17 Січня 2014 3:04 Поділитися

Розпорядження
від 14.01.2014 р. № 626-1.3/2.0/17-14

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395 (зі змінами)та на підставі надходження інформації від регуляторного органу Австрії у сфері контролю якості лікарських засобів щодо встановлення факту невідповідності медичного імунобіологічного препарату ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM®, імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, розчин для ін’єкцій 10% по 5 г / 50 мл у флаконі № 1, серії А304А8582, виробництва «OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.», Австрія; альтернативне виробництво: «OCTAPHARMA S.A.S.», Франція; «OCTAPHARMA AB», Швеція, за показником «рН», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування медичного імунобіологічного препарату ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM®, імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, розчин для ін’єкцій 10% по 5 г / 50 мл у флаконі №1, серії А304А8582, виробництва «OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.», Австрія; альтернативне виробництво: «OCTAPHARMA S.A.S.», Франція; «OCTAPHARMA AB», Швеція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM®, імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення, розчин для ін’єкцій 10% по 5 г / 50 мл у флаконі № 1, серії А304А8582, виробництва «OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.», Австрія; альтернативне виробництво: «OCTAPHARMA S.A.S.», Франція; «OCTAPHARMA AB», Швеція.

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів медичного імунобіологічного препарату. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті