Анализ постановления КМУ о контроле качества ЛС

4 февраля 2010 г. на сайте Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства был опубликован проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и Порядка отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении контроля качества лекарственных средств» (далее — Постановление), который в соответствии с информацией, предоставленной на сайте, был принят на заседании Правительства 3 февраля (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 4 (725) от 01.02.2010 г. и № 5 (726) от 08.02.2010 г.).

По всей видимости, Постановление преследует две цели: глобальную — усовершенствование порядка осуществления контроля качества лекарственных средств (ЛС) в целом, а также локальную — усовершенствование порядка отбора образцов ЛС как части процесса контроля качества.

Порядок осуществления контроля качества ЛС в Украине действительно нуждается в определенной унификации. Необходимо принятие нормативного акта, который определял бы основы проведения контроля качества ЛС. Сегодня эти вопросы урегулированы Законом Украины от 04.04.1996 г. № 123 «О лекарственных средствах» (раздел IV), в котором дано определение термина «государственный контроль качества лекарственных средств», а относительно порядка его осуществления даны ссылки на законодательство Украины. Частично методы контроля качества ЛС раскрываются через полномочия должностных лиц органов государственного контрол­я (статья 15).

Детализация порядка осуществления государственного контроля качества ЛС отражена в Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2001 г. № 436 (далее — Инструкция).

При этом Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества утвержден (как того требует статья 15) постановлением Кабинета Министров Украины от 26.04.2003 г. № 610 (далее — действующий Порядок отбора).

Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС

Первое, что бросается в глаза в Порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств (далее — Порядок контрол­я), который утвержден анализируемым Постановлением — это расширение объектов контроля. Если Инструкция предусматривает проведение контроля качества ЛС во время их оптовой и розничной торговли, то действие предложенного Порядка контроля распространяется на все учреждения здравоохранения, в том числе на осуществляющие деятельность по оптовой и розничной торговле ЛС независимо от формы собственности.

Таким образом, контроль качества ЛС в соответствии с Порядком контроля может проводиться во всех учреждениях здравоохранения.

Согласно Порядку контроля, контроль должен осуществляться путем проверки соблюдения субъектами хозяйствования требований законодательства относительно обеспечения качества ЛС и, в определенных законодательством случаях, проведения лабораторного анализа их образцов. При этом в ходе проверки должностные лица органов государственного контроля уполномочены:

  • проверять сопровождающие документы к сериям ЛС;
  • осуществлять выборочный визуальный контроль соответствия ЛС требованиям спецификации качества;
  • проводить отбор образцов ЛС в случаях, предусмотренных порядком отбора образцов, и их лабораторного анализа при проведении контроля качества.

Таким образом, Порядок контроля дает четкое представление о методах государственного контроля качества ЛС.

При этом возникает несколько вопросов:

1. Что представляет собой «сопровождающая документация к сериям ЛС» 

Исходя из положений Инструкции, можно предположить, что к такой документации относятся:

  • накладные (с обязательным обозначением наименования, дозировки, лекарственной формы, номера серии, количества, названия производителя),
  • сертификаты качества,
  • сведения о государственной регистрации ЛС.

2. Что представляют собой «требования специ­фикации качества ЛС» 

Возможно, имеется в виду часть аналитической нормативной документации, которая называется спецификацией, и в соответствии с пунк­том 3.5.3. Инструкции о порядке проведения специализированной оценки материа­лов на лекарственные средства в Фармакопейном комитете Госкоммедбиопрома Украины, утвержденной приказом Государственного комитета медицинской и микробиологической промышленности Украины от 23.12.1998 г. № 160, должна содержаться в аналитической нормативной документации к зарубежным препаратам.

На наш взгляд, данные термины необходимо конкретизировать.

Кроме того, усматривается некоторая несогласованность в определении случаев, в которых можно проводить отбор образцов ЛС. Так, в первом случае Порядок контроля дает ссылку на неопределенный круг нормативно-правовых документов (законодательство), которыми могут быть определены такие случаи, при этом дальше по тексту есть ссылка на конкретный документ — Порядок отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с Порядком контроля в случае принятия решения об отборе образцов ЛС на основании выявления существенных противоречий в сопроводительных документах к серии ЛС или несоответствия требованиям спецификации качества ЛС будет также приниматься решение относительно прекращения оборота соответствующей серии ЛС до получения распоряжения о его возобновлении.

Однако остается неясным, что представляют собой «существенные противоречия в сопроводительных документах к серии ЛС».

Таким образом, было бы не лишним внести данное основание для изъятия ЛС из оборота в Порядок запрета (прекращения), изъятия из оборота лекарственных средств и возобновления их оборота на территории Украины, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.12.2001 г. № 497, а в Порядке контроля предусмотреть соответствующую отсылочную норму.

Порядок отбора образцов ЛС и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества ЛС

Другой порядок, утвержденный Постановлением, — Порядок отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств (далее — новый Порядок отбора), призван заменить действующий Порядок отбора.

Позитивным аспектом нового Порядка отбора по сравнению с действующим является то, что он предусматривает перечень оснований для отбора образцов ЛС для проведения лабораторного анализа:

  • выявление нарушений установленных условий изготовления в условиях аптеки, хранения, транспортировки и/или реализации ЛС, которые могут негативно повлият­ь на их качество;
  • установление существенных противоречий в сопроводительных документах к сериям ЛС;
  • выявление несоответствия требованиям спецификации качества ЛС по результатам визуального контроля;
  • иные случаи, предусмотренные законом.

Перечень оснований не является исчерпывающим, однако предписывает, что иные случаи (не предусмотренные Постановлением), в которых возможен отбор образцов для лабораторного анализа, должны быть пред­усмотрены законом.

При этом в новом Перечне отбора не предусмотрен отбор образцов ЛС для их лабораторного анализа при осуществлении государственного контроля качества ЛС, которые ввозятся на территорию Украины. Данное положение предусмотрено соответствующим порядком, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902. Таким образом, новый Порядок отбора вступает в противоречие с этим нормативным документом.

Также, как и в Порядке контроля, в новом Порядке отбора употребляются термины, которые требуют конкретизации: «сопроводительные документы партии ЛС» и «спецификация качества».

Новым Порядком отбора уточнен порядок проведения лабораторного анализа ЛС. Так, в соответствии с ним лабораторный анализ должен проводиться по методам производителя, утвержденным Министерством здравоохранения Украи­ны при регистрации ЛС или по методам, представленным в Государственной Фармакопее Украины, в порядке, установленном Минздравом Украины.

Также новый Порядок отбора предусматривает, что форма акта отбора образцов утверждае­тся Министерством здравоохранения Украины, в то время как в соответствии с действующим Порядком отбора форма такого акта утверждается Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (Гослекинс­пекция). При этом в акте должны обязательно указываться основания для отбора образцов.

Контроль качества ЛС в соответствии с Порядком контроля может проводиться во всех учреждениях здравоохранения

Кроме того, предусмотрено создание контрольно­го пакета образцов отобранных ЛС. Он хранится у субъекта хозяйствования на случай, если у него возникнут сомнения относительно результатов лабораторных исследований. Такой контрольный пакет образцов формируется из половины количества отобранных ЛС. Данная норма в целом может оказаться очень полезной субъектам хозяйствования, однако она, скорее всего, приведет к увеличению количества отбираемых ЛС в 2 раза.

В соответствии с новым Порядком отбора образцы должны быть отправлены на анализ в лабораторию соответствующей территориальной инспекции на протяжении 1 рабочего дня. При этом кроме самих образцов и акта отбора в лабораторию также направляется копия сертификата качества ЛС.

Следует отметить, что более мягкий подход к определению лаборатории для проведения анализа, который предусмотрен действующим Порядком отбора (лаборатория территориальной инспекции или лаборатория, определенная Гослекинспекцией), является более взвешенным. Так как в сегодняшней ситуации, скорее всего, не каждая территориальная лаборатория в состоя­нии проводить абсолютно все необходимые исследования ЛС.

Кроме того, новый Порядок отбора предусматривает, что о факте отбора образцов ЛС соответствующая территориальная инспекция обязана уведомить их производителя или его представителя на территории Украины на протяжении 1 рабочего дня, предоставив ему копию акта отбора.

Также уточнены сроки проведения лабораторного анализа.

Действующий Порядок отбора предусматривает срок проведения лабораторного анализа — 14 рабочих дней со дня принятия решения о проведении лабораторного анализа. Новый же Порядок отбора предусматривает, что срок проведения лабораторного анализа и подготовки заключения лабораторией не может превышать 14 рабочих дней с даты отбора образцов.

При этом такое заключение лаборатории должно быть передано территориальной инспекции в течение 1 рабочего дня с момента его подписания, которая, в свою очередь, в течение 2 рабочих дней передает результаты исследований в Гослекинспекцию, субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы, и производителю ЛС (его представителю).

Как новый, так и действующий Порядок отбора предусматривают возможность продления 14 дневного срока.

Однако действующий Порядок отбора связывает такое продление исключительно с требованиями соответствующих методик, в то время как в соответствии с новым Порядком отбора этот срок может быть также продлен при наличии обоснованных причин, связанных с мотивированной необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов. При этом он обязывает органы государственного контроля в любом случае письменно уведомлять субъекта хозяйствования об основаниях и сроках, на которые продляются лабораторные исследования, а также устанавливает максимальный период осуществления лабораторной проверки — 21 день.

Таким образом, в части определения сроков осуществления отбора ЛС для лабораторного контроля новый Порядок отбора является более прогрессивным по сравнению с действующим, хотя и предусматривает некоторое расширение оснований для продления периода проведения лабораторных исследований.

Новый Порядок отбора конкретизирует действия территориальных инспекций после получения результатов лабораторных исследований. Так, соответствующая территориальная инспекция, на основании анализа акта отбора и заключения лаборатории в 3-дневный срок со дня получения заключения принимает одно из решений:

  • издать распоряжение относительно возобновления оборота соответствующих ЛС в регионе;
  • издать срочное уведомление о выявлении незарегистрированных, фальсифицированных или некачественных ЛС (по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Украины), а также предписание относительно прекращения оборота соответствующей серии или всех серий ЛС.

На протяжении 1 рабочего дня срочное уведомление передается в Гослекинспекцию, а копии распоряжения/предписания передаются субъекту хозяйствования, а также производителю ЛС (его представителю).

В случае получения срочного уведомления Гослекинспекция на основании заключения лаборатории в 3-дневный срок составляет предписание относительно прекращения оборота соответствующего ЛС в Украине. Копия такого предписания направляется на протяжении 1 рабочего дня производителю (его представителю) и в Министерство здравоохранения Украины.

Примечательным является то, что наряду с регламентацией действий контролирующих органов новый Порядок отбора предусматривает необходимость оперативного информирования производителей ЛС как о факте отбора образцов ЛС для осуществления лабораторных исследований, так и о результатах таких исследований. Такие требования нового Порядка отбора предоставят производителям ЛС возможность более оперативно реагировать на ситуацию.

Новый Порядок отбора также конкретизирует положения, связанные с затратами на отбор, транспортировку, лабораторные исследования ЛС. Такие затраты осуществляются за счет Гослекинспекции или соответствующей территориальной инспекции. Однако в случае подтверждения (по результатам анализа) фактов нарушения субъектом хозяйствования требований законодательства в сфере обеспечения качества ЛС, он будет обязан возместить государственному бюджету перечисленные выше затраты.

При этом новый Порядок отбора оставляет неясность в части возмещения стоимости ЛС, которые были отобраны в качестве образцов для проведения лабораторных исследований.

Необходимо отметить, что в соответствии с действующим Порядком отбора стоимость ЛС, отобранных для проведения государственного контроля качества, относится на производственные затраты субъекта хозяйствования, который предоставил такие образцы.

Также остается неясным порядок дальнейших действий с контрольным пакетом образцов ЛС в случае позитивных результатов лабораторных исследований.

Было бы логично предусмотреть возможность и, соответственно, порядок возврата таких образцов в оборот субъекта хозяйствования в случае получения позитивного заключения по результатам лабораторных анализов отобранных образцов.

Кроме того, было бы не лишним урегулировать порядок использования контрольного пакета отобранных образцов ЛС в случае, если субъект хозяйствования не согласен с результатами лабораторных исследований. В частности, предусмотреть порядок проведения контрольных лабораторных анализов с использованием контрольного пакета отобранных образцов ЛС. При этом можно рассмотреть возможность осуществления таких контрольных лабораторных исследований не в лаборатории, которая проводила первичное исследование, а иной, независимой лаборатории.

В целом в Постановлении просматриваются попытки сделать процедуру отбора ЛС более прозрачной и свести к минимуму возможности для злоупотреблений со стороны территориальных инспекций, однако Постановление требует некоторой «шлифовки». Кроме того, следует учитывать необходимость внесения изменений в другие нормативно-правовые акты в этой сфере.

Андрей Горбатенко,
старший юрист юридической компании
«Правовой Альянс»

Коментарі

Борис Даневич 15.02.2010 8:35
Андрей, спасибо за подробный комментарий! Над проектом работалось долго, тяжело, а иногда - с чувством непринятия многих пожеланий со стороны представителей некоторых органов. Так или иначе, одна из ключевых задач достигнута: уточнен порядок финансирования контроля качества за счет органов контроля, что должно существенно уменьшить возможное искушение для контролеров чрезмерно контролировать качество за счет добросовестных субъектов рынка. А в дальнейшем – не стесняйтесь присоединяться к процессу разработки проектов, чтобы сразу учитывать все пожелания/знать из первоисточников, откуда берутся основания для "шлифовки".

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті