В 2013 г. CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить 81 кандидат в препараты

По итогам 2013 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал Европейской комиссии одобрить 81 кандидат в препараты, что на 24 больше по сравнению с 2012 г.

Количество рекомендованных CHMP генерических препаратов осталось стабильным, а число таковых, содержащих новые активные вещества, не используемые ранее, увеличилось, достигнув 38. Следует отметить, что в 2012 г. количество рекомендованных CHMP препаратов, содержащих новые активные вещества, составляло 35, в 2011 г. — 25, а в 2010 г. — 15.

Каждый второй кандидат в препараты получил рекомендации CHMP, что поспособствовало более быстрой разработке и исследованию лекарственных средств. Следование рекомендациям CHMP повышает вероятность положительного ответа при подаче заявки на одобрение кандидатов в препараты. Как отметили специалисты EMA, в 2013 г. вероятность одобрения кандидата в препараты для заявителей, придерживавшихся рекомендаций CHMP, составила 90%, а для тех компаний, которые этого не делали, — 30%.

Среди лекарственных средств, которые CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить в 2013 г., — 2 новых препарата передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMPs). Первый ATMPs одобрен к применению в 2009 г., второй — в 2012 г. Эти инновационные лекарственные средства, производные стволовых клеток, генной терапии и клеточных (из человеческих тканей) культур, предлагают новые возможности для лечения многих заболеваний.

Кроме того, в 2013 г. CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить 16 новых кандидатов в препараты для лечения онкологических заболеваний, 3 — для терапии резистентных форм туберкулеза, 4 препарата против вируса иммунодефицита человека, 5 — для лечения сахарного диабета II типа.

Количество рекомендованных CHMP лекарственных средств для лечения очень редких заболеваний в 2013 г. составило 11, продемонстрировав позитивную тенденцию, поскольку в 2012 г. этот показатель составлял 8, а в 2011 г. — 4. Этот факт является следствием изменений в законодательстве ЕС, направленных на поддержку разработки и выведения на рынок орфанных препаратов, принятых в 2000 г. Также CHMP принял 2 положительных решения относительно разрешения на маркетирование биоподобных моноклональных антител.

Чтобы способствовать выведению на фармрынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также препаратов для лечения очень редких заболеваний, что усложняет их регистрацию по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть, одобрение при исключительных обстоятельствах и по ускоренной процедуре. Но подобное решение EMA принимает только после того, как заявитель предоставляет результаты исследований, подтверждающих, что соотношение польза/риск при применении кандидата в препараты приемлемо. В 2013 г. 9 кандидатов в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного ускоренного разрешения на маркетирование. Среди них препараты для лечения онкологических заболеваний — Bosulif (босутиниб), Erivedge (висмодегиб) и Cometriq (кабозантиниб), вакцина против оспы Imvanex, а также Lojuxta (ломитапид), показанием к применению которого является гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — редкое врожденное заболевание, сопровождающееся ранним развитием атеросклероза. Кроме того, CHMP рекомендовал одобрить по процедуре условного ускоренного разрешения на маркетирование Defitelio (дефибротид) — плазматического антагониста тромбина, участвующего в регуляции процесса свертывания крови, Deltyba (деламанид) и Sirturo (бедаквилин) — препараты для лечения резистентных форм туберкулеза, а также Cholic acid FGK — желчная кислота, предназначенная для лечения врожденных дефектов основного синтеза желчной кислоты у младенцев с 1-месячного возраста для непрерывного пожизненного применения.

Поскольку для ЕМА являются важными мнение и потребности пациентов и медицинских работников, они привлекаются к работе в специальных экспертных группах CHMP, участвуя в процедурах оценки кандидатов в препараты.

В 2013 г. CHMP приняло 7 отрицательных решений относительно разрешения на маркетирование кандидатов в препараты. При этом решения касательно 2 кандидатов в препараты были изменены на положительные после повторной проверки CHMP. 8 заявок было отозвано компаниями еще до оценки CHMP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!