Европейская комиссия о расширении показаний Esmya®

Как сообщает компания «Gedeon Richter», Европейская комиссия дала разрешение на маркетирование препарата Esmya^® (улипристала ацетат) с расширенными показаниями к применению во всех странах ЕС. Данное решение было принято после получения одобрения заявки Комитетом по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на расширение показаний к применению препарата Esmya^® 5 мг в форме таблеток при лечении миомы матки 2 курсами по 3 мес.

Лекарственное средство Esmya^® 5 мг получило лицензию на маркетирование 23 февраля 2012 г. и показано к применению в качестве пред­операционной терапии миомы матки средней и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста. Продолжительность лечения данным препаратом изначально ограничивалась 3 мес.

Однако получение одобрения Европейской комиссии обеспечивает основу для расширенного применения Esmya^® 5 мг с повторным курсом 3-месячной терапии.

Напомним, что основанием для расширения показаний к применению препарата Esmya^® 5 мг стали результаты исследования PEARL III, в ходе которого оценивали эффективность и безопасность повторных 3-месячных курсов лечения улипристала ацетатом 10 мг больных с миомой матки и тяжелым маточным кровотечением.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!