Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения разработала и предложила для обсуждения проекты трех технических регламентов: по медицинским изделиям, активным медицинским изделиям для имплантации, а также медицинским изделиям для лабораторной диагностики in vitro (с проектами можно ознакомиться на сайте
Следует обратить внимание на то, что в странах ЕС медицинские изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, оборот которой регулируется соответствующей директивой. У нас такая продукция пока что относится к категории иммунобиологических препаратов, что не соответствует европейской практике. В Украине пока не определены правила контроля за оборотом медицинских изделий для имплантации, также отсутствуют четкие требования к их безопасности.
Необходимость создания новых регламентов диктуется не только стремлением Украины гармонизировать законодательство с ЕС, но и насущной необходимостью: большинство действующих в настоящее время стандартов были утверждены более 10 лет назад и перестали соответствовать современным требованиям. Предполагается, что введение в действие новых технических регламентов будет способствовать повышению качества медицинских изделий, ответственности производителей соответствующих видов продукции и гарантии прав населения на надлежащее медицинское обеспечение. n
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим