Державний контроль якості імпортованих ліків: Укрфармагентство роз’яснило нові правила ввезення та перевірки серій

Як здійснюється державний контроль якості лікарських засобів при повторному ввезенні серії?

Відповідно до п. 9¹ Порядку, тимчасово на період воєнного стану змінено процедуру контролю у разі повторного ввезення на митну територію України 1 суб’єктом господарювання тієї самої серії лікарського засобу, підприємства з виробництва якого розташовані в державах — членах Європейського Союзу (ЄС), Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі.

Умовою застосування цієї процедури є те, що відповідна серія препарату раніше була ввезена тим самим суб’єктом господарювання, пройшла державний контроль якості, а орган державного контролю видав щодо неї висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

При цьому орган державного контролю не видає нового висновку про якість на серії, повторно ввезені відповідно до п. 9¹ Порядку. Така серія підлягає візуальному контро­лю уповноваженою особою імпортера протягом 1 робочого дня.

Водночас, як зазначено в роз’ясненні Укрфармагентства, суб’єкт господарювання подає до територіального органу заяву про видачу висновку про якість згідно з п. 5 Порядку.

Для проходження відповідної процедури передбачено такий порядок взаємодії з органом державного контролю:

1. Суб’єкт господарювання подає до територіального органу Укрфармагентства заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів відповідно до вимог п. 5 Порядку.

2. До заяви додається повідомлення про результати перевірки серії препарату уповноваженою особою імпортера та підтвердження можливості її реалізації на підставі висновку про якість, виданого за результатами попереднього ввезення цієї самої серії.

3. До заяви також додається, зокрема, інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачена п. 11 Порядку.

Так, згідно з роз’ясненнями Укрфармагентства, подання заяви залишається передбаченим процедурою, хоча новий висновок про якість повторно ввезеної серії не видається.

Які документи необхідно подавати при первинному ввезенні серії лікарського засобу?

Укрфармагентство звертає увагу на вимоги до подання документів та здійснення процедур при первинному ввезенні серії лікарського засобу на митну територію України відповідно до п. 5, 8 та 11 Порядку.

Згідно з п. 5 Порядку, до заяви в обов’язковому порядку додаються, зокрема:

• фотоматеріали, передбачені п. 8 і 9 Порядку (тимчасово на період дії воєнного стану в Україні);
• інформація про результати проведеного огляду вантажу, передбачена п. 11 Порядку.

Хто проводить огляд вантажу та яку інформацію необхідно зафіксувати?

Відповідно до п. 11 Порядку, тимчасово на період воєнного стану змінено підхід до проведення огляду вантажу лікарських засобів.

Зокрема, огляд вантажу здійснюється безпосередньо уповноваженою особою суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією його результатів.

Інформація про результати проведеного огляду надається до органу державного контролю, до якого подано заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну ліків.

Інформація про результати огляду вантажу повин­на містити такі відомості:

• назва препарату (торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування);
• номер реєстраційного посвідчення;
• дата одержання лікарського засобу;
• найменування постачальника та виробника препарату;
• номер серії лікарського засобу;
• кількість препарату, виготовленого виробником;
• кількість лікарського засобу, ввезеного на митну територію України;
• результат огляду із зазначенням відповідності вантажу вимогам реєстраційних документів або виявлених невідповідностей (у разі їх наявності).

Чи може імпортер подавати заяву незалежно від місця провадження діяльності?

У п. 5, 11 та 12 Порядку виключено вимогу щодо здійснення процедур «за місцем провадження господарської діяльності» імпортера.

Отже, суб’єкти господарювання можуть звертатися із заявою про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів до територіального органу Укрфарм­агентства незалежно від місця провадження господарської діяльності.

Які шаблони документів рекомендує використовувати Укрфармагентство?

З метою уніфікації документації, що подається для проходження державного контролю, Укрфармагентство надало рекомендовані шаблони повідомлення про результати здійснення візуального контролю відповідно до п. 9¹ Порядку та інформації про огляд вантажу відповідно до п. 11 Порядку.

Для використання суб’єктами господарювання оприлюднено такі документи:

1. Шаблон повідомлення про результати візуального контролю повторно ввезених серій лікарських засобів та підтвердження можливості їх реалізації (docx).

2. Шаблон протоколу огляду вантажу (xlsx).

Коротко: головне

1. Повторне ввезення серій ліків: для визначених п. 9¹ Порядку лікарських засобів, серії яких раніше пройшли державний контроль якості після ввезення тим самим суб’єктом господарювання, новий висновок про якість не видається. Уповноважена особа імпортера проводить візуальний контроль протягом 1 робочого дня.

2. Подання заяви при повторному ввезенні: попри відсутність нового висновку, імпортер подає заяву та передбачені документи до територіального органу Укрфармагентства. Порядок завершення розгляду такої заяви в оприлюдненому роз’ясненні окремо не уточнено.

3. Первинне ввезення: до заяви про видачу висновку про якість необхідно додавати, зокрема, передбачені Порядком фотоматеріали та інформацію про результати огляду вантажу.

4. Огляд вантажу: на період воєнного стану його здійснює уповноважена особа суб’єкта господарювання з обов’язковою фотофіксацією та передачею результатів до органу державного контролю.

5. Подання документів: імпортери можуть звертатися до територіального органу Укрфармагентства незалежно від місця провадження господарської діяльності. Для оформлення результатів контролю та огляду вантажу оприлюднено рекомендовані шаблони документів.

Список використаних джерел

1. Інформаційне повідомлення Укрфармагентства [Інтернет]. Київ: Укрфармагентство; 2026 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: surl.li/xidapu.

2. Постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2005 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF#Text.

3. Постанова КМУ від 13.10.2026 р. № 1254 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2026 [цитовано 2026 Жов 22]. Доступно: zakon.rada.gov.ua/laws/show/1254-2026-%D0%BF#Text.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!