ЄБА наполягає на необхідності запровадження спрощеної процедури оцінки відповідності для медичних виробів

11 Лютого 2014 5:34 Поділитися

ЄБА наполягає на необхідності запровадження спрощеної процедури оцінки відповідності для медичних виробівВідповідно до інформації, розміщеної на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) наполягає на якнайшвидшому прийнятті запропонованої Держлікслужбою України спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів. Про це йдеться у листі ЄБА від 3 лютого 2014 р., направленому на ім’я Раїси Богатирьової, виконуючої обов’язки міністра охорони здоров’я України, Олексія Соловйова, голови Держлікслужби України, Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби України. Як наголошено у листі, відсутність спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів може призвести до тривалого призупинення постачання та обігу імпортованої продукції, що становить суттєву частку ринку медичних виробів України, а це, безперечно, негативним чином позначиться на пацієнтах, котрим ця продукція буде потрібна. Пропонуємо цей лист увазі читачів.

В.о. міністра охорони здоров’я України Богатирьовій Р.В.

Голові Державної служби України з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Першому заступнику голови Державної служби України з лікарських засобів

Демченко І.Б.

Копія:

Заступнику міністра охорони здоров’я України

пану Толстанову O.K.

Щодо затвердження порядку спрощеної процедури оцінки відповідності для медичних виробів, які були зареєстровані до 1 липня 2014 року

Шановний Олексію Станіславовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та українського бізнесу в Україні та об’єднує понад 900 компаній, звертається до Вас з приводу необхідності якнайшвидшого затвердження проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» (надалі — проект постанови КМУ).

1 липня 2014 р. набудуть статусу обов’язкових для застосування: Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013 р.; Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ № 754 від 2 жовтня 2013 р.; Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ № 755 від 2 жовтня 2013 р. (надалі — технічні регламенти).

Асоціація тривалий час підкреслювала необхідність застосування спрощеної процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які вже пройшли державну реєстрацію в Україні. 29 жовтня 2013 р. на офіційному сайті Держлікслужби України був опублікований проект постанови КМУ, яким передбачалося затвердження спрощеної процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які вже зареєстровані в Україні та будуть мати чинне станом на 1 липня 2014 р. свідоцтво про державну реєстрацію. Цей документ був опрацьований експертами компаній — членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, в результаті чого на адресу МОЗ України та Держлікслужби України був надісланий лист Асоціації № 1252/2013/13 від 27 грудня 2013 р. із пропозиціями. У фінальній версії проекту постанови КМУ, яка на сьогодні є опрацьованою в рамках Робочої групи з питань застосування технічних регламентів з медичних виробів (надалі — Робоча група) при Держлікслужбі України із залученням представників Асоціації, врахована більшість надісланих коментарів, а також пропозицій, що додатково були обговорені та погодженні учасниками Робочої групи.

Зважаючи на необхідність якнайшвидшого затвердження і введення в дію зазначеного проекту постанови КМУ, аби унеможливити ризики призупинення імпорту медичних виробів, які можуть мати місце, починаючи з 1 липня 2014 р., у разі відсутності прийняття спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів, просимо Вас у межах своїх повноважень сприяти винесенню на громадське обговорення проекту постанови КМУ і прискоренню подальшого затвердження спрощеної процедури.

Ще раз підкреслюємо, що у разі відсутності своєчасного введення в дію спрощеної процедури оцінки відповідності, а натомість запровадження обов’язку проходження оцінки відповідності усіма, навіть вже зареєстрованими медичними виробами, необхідними на ринку України, лише базуючись на текстах технічних регламентів, що увійдуть в силу з 1 травня 2014 р., очікуються тривалі призупинення постачання та обігу імпортованої продукції, яка становить суттєву частку ринку медичних виробів України, що, безперечно, негативним чином позначиться на пацієнтах, котрим ця продукція буде потрібна.

Сподіваємося на оперативний розгляд нашого звернення та відповідні дії.

З повагою
Ганна Дерев’янко, виконавчий директор Асоціації

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті