Проект постанови КМУ щодо затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, та внесені до Держреєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

30 Жовтня 2013 4:35 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування
на території України»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держпікслужба) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 з метою спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держпікслужби України (пр. Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; e-mail: danilov@diklz. gov.ua) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: inform@dkrp. gov.ua).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держпікслужби України http://www.diklz.gov.ua.

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

Держлікслужби України

29.10.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування
на території України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

3. Доповнити пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» після слів «втратили чинність» словами «з 1 липня 2017 року».

4. З дня набрання чинності цієї постанови втрачають чинність пункти 4 та 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Прем’єр-міністр України М.АЗАРОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок
введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування
на території України

1. Цей Порядок визначає механізм введення в обіг та експлуатацію медичних виробів; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.

2. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, виробник або його уповноважений представник гарантує і декларує відповідність медичних виробів вимогам встановленим в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753; Технічному регламенті щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754; Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, (далі — технічні регламенти).

3. Виробник або його уповноважений представник незалежно від класу безпеки медичного виробу складає декларацію про відповідність вимогам технічних регламентів, яку подає до призначеного органу з оцінки відповідності для реєстрації (обліку) разом з комплектом документів, який складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків), експертиз (випробувань), проведених в процесі державної реєстрації медичних виробів, а також наносить маркування національним знаком відповідності на кожний окремий медичний виріб. Національний знак відповідності наноситься разом з ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, крім медичних виробів класу І нестерильних та без функції вимірювання.

4. Призначений орган з оцінки відповідності проводить аналіз повноти та правильності оформлення декларації про відповідність та комплекту документів, про що інформує Держлікслужбу.

5. Термін чинності декларації про відповідність становить три роки, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

6. Виробник вживає заходів, необхідних для впровадження на підприємстві системи управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, ГОТ)» та забезпечення відповідності виготовлених медичних виробів; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів, для лабораторної діагностики in vitro вимогам технічних регламентів.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування
на території України»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба).

Проблему, яку буде розв’язано з прийняттям вищезазначеного проекту постанови буде спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови є спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які в установленому Порядку пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливим є виникнення колапсу на ринку України медичних виробів, у зв’язку з обов’язковим застосуванням вимог технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Даний регуляторний акт забезпечить поступовий перехід від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності, а також дозволить уникнути виникнення колапсу на ринку України медичних виробів.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог поступового введення процедури оцінки відповідності медичних виробів.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до вимогам європейських директив.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави

1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів, адаптованих до європейського законодавства.

Витрати відсутні.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Зменшення витрат на проведення повної процедури оцінки відповідності.
2. Скоротиться час отримання дозвільних документів.
Витрати зменшаться.
Сфера інтересів громадян
1. Відсутні. Відсутні.

 

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання, які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів — зменшаться;
  • державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — www.rada.gov.ua, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись статистичний показник кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акту здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Міністр Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті