Новая позиция FDA относительно применения бета-агонистов длительного действия при БА

18 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) представило пресс-релиз, в котором говорится, что препараты, принадлежащие к классу бета-агонистов длительного действия, не следует изолированно применять для лечения детей и взрослых с бронхиальной астмой (БА). Производители должны будут включить это предупреждение в инструкции к указанным лекарственным средствам.

Новые требования FDA основаны на анализе клинических исследований, согласно которому прием бета-агонистов длительного действия связан с повышением риска значительного ухудшения симптомов БА, что ведет к госпитализации больных, а также способно вызвать смерть некоторых из них.

Согласно новым требованиям FDA, инструкции должны содержать такую информацию:

• применение бета-агонистов длительного действия противопоказано без приема лекарственных средств, контролирующих БА (ингаляционных кортикостероидов);
• бета-агонисты длительного действия должны применяться длительно исключительно у категории пациентов, адекватный контроль над заболеванием у которых не может быть достигнут при применении ингаляцион­ных кортикостероидов;
• бета-агонисты длительного действия должны назначаться в течение максимально короткого срока, необходимого для достижения контроля над симптомами БА; их применение следует прекратить, если это возможно, как только будет достигнут конт­роль над заболеванием. Затем пациенты должны быть переведены на поддерживающую терапию препаратами, контролирующими БА;
• пациенты (взрослые и дети), которым необходимо назначение бета-агонистов длительного действия в дополнение к ингаляционным кортикостероидам, должны применять комбинированный препарат, содержащий оба вышеназванных действующих вещества, чтобы обеспечить комплаенс.

Кроме того, FDA намерено потребовать от производителей бета-агонистов длительного действия проведения дополнительных исследований для дальнейшего изучения безопасности их применения в составе комплексной терапии с ингаляционными кортикостероидами.

По материалам www.fda.gov;
www.bloomberg.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!