23 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разместило на своем веб-сайте письмо, предупреждающее компанию «Eli Lilly and Company Inc.» о проблемах, связанных с качеством одного из активных фармацевтических ингредиентов — инсулин-цинк кристаллический Lyspro, использующегося в производстве инсулина Humalog® на предприятии «Lilly del Caribe Inc.» в Пуэрто-Рико. Управление настаивает на том, чтобы дальнейшая процедура оценки исходного материала включала также изучение его влияния на качество конечного продукта.
В письме, датированном 5 февраля, управление отметило, что после проведения инспекции сотрудниками FDA вышеупомянутого предприятия в июле 2009 г. производитель оказался не в состоянии соответствующим образом исследовать влияние качества данного ингредиента на критические отклонения или непригодность партии готового конечного продукта в соответствии со спецификациями или стандартам качества. В августе того же года «Eli Lilly» пообещала управлению улучшить ситуацию с визуальным контролем лекарственных средств на предмет отсутствия механических включений, а также повысить меры по очистке препаратов.
Однако, как отмечено в письме FDA, компания предприняла недостаточно корректирующих действий.
По утверждению FDA, компания-производитель также заявила в своем ответном письме, что в результате производственных проблем конечный фармацевтический продукт может быть субактивным и иметь нетипичные механические включения, однако при этом по качеству сопоставим с нормальными партиями. По мнению FDA, данный ответ является неадекватным и недостаточным для того, чтобы подтвердить эффективность и безопасность лекарственного средства.
В своем комментарии представитель «Eli Lilly» Эдвард Сэджебил (Edward Sagebiel) отметил, что компания изучила данный вопрос и пришла к выводу, что возникшие проблемы не несут никакой опасности и не влияют на эффективность продукта.
По материалам
;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим