«Киевмедпрепарат» прошел инспекцию на соблюдение Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Проверка была плановой и проходила на предприятии в феврале 2014 г.
Плановые мероприятия государственного контроля за деятельностью фармпредприятий осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам минимум 1 раз в год. Такая периодичность объясняется тем, что производители препаратов относятся к предприятиям с высокой степенью риска. Недавно Украина присоединилась к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), что подразумевает имплементацию европейских и международных подходов к таким проверкам. Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества упомянутой продукции.
«Инспекция, которая работала с учетом рекомендаций PIС/S, высоко оценила условия производства, уровень документации и системы обеспечения качества в работе нашего предприятия. Это позволяет нам продолжать производить препараты, большинство из которых, кстати, входят в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333», — прокомментировал результаты проверки Александр Яцюк, исполнительный директор «Киевмедпрепарат».
Напомним, что в Лицензионные условия имплементированы требования надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2013 «Надлежащая производственная практика»), которые соответствуют требованиям GMP ЕС.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим