Перспективы упрощения процедуры регистрации препаратов

Допуск на рынки стран ЕС по централизованной процедуре осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕMA; ранее — EMEA). По итогам процедуры EMA выдает торговые лицензии, которые признаются в странах ЕС, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. По такой процедуре в обязательном порядке регистрируются лекарственные средства, разработанные путем биотехнологий, препараты, предназначенные для лечения редких болезней, а также содержащие новые активные вещества и применяющиеся при лечении СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств и диабета.

Параллельно с централизованной регистрацией ведется и децентрализованная, осуществляющаяся регулирующими органами стран — членов ЕС, которая, по первоначальной идее, теоретически в будущем должна быть упразднена. Страна регистрации препарата называется «исходной страной ЕС». На сегодня еще рано говорить о том, что в ЕС создан единый фармацевтический рынок. Это обусловлено совокупностью многих факторов.

Согласно централизованной процедуре регистрации торговая лицензия выдается сроком на 5 лет с возможностью продления действия на основании подачи заявки и минимальных данных, подтверждающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также поддержание соотношения риск/польза. После одного обновления торговой лицензии она остается в силе на неопределенный срок, если компетентный регулирующий орган не примет иного решения.

У упрощенной процедуры регистрации препаратов, одобренных EMA, существуют как сторонники, так и противники. Так, например, в Германии регистрация новых препаратов Федеральным институтом лекарственных средств и медицинского оборудования (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) является длительным процессом, который в среднем занимает более года после регистрации EMA. В Великобритании и Швеции, напротив, выведение лекарственных средств на рынок осуществляется по ускоренной процедуре.

В Украине в феврале–марте 2014 г. Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» обнародовано несколько проектов, фактически предусматривающих отмену или изменение процедуры перерегистрации лекарственных средств путем внесения изменений в Закон Украины от 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах» и Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 26 мая 2005 г. № 376 соответственно.

В частности, проектом, разработанным Гослекслужбой Украины, предполагается, что после государственной регистрации лекарственного средства в Украине каждые 5 лет заявители будут обязаны подавать в Минздрав Украины заявку и регистрационные материалы с обновленными данными по фармаконадзору и другой информацией относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарственного средства.

Проектом, разработанным ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины», предполагается, что все лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Украине сроком на 5 лет. По истечении этого срока они могут быть перерегистрированы на неограниченный срок действия. По результатам рассмотрения заявления о государственной перерегистрации лекарственного средства и результатов проведенной экспертизы документов, представленных заявителем, Минздрав Украины в установленном им порядке имеет право:

• продлить срок действия регистрационного свидетельства бессрочно;
• продлить срок действия регистрационного свидетельства на 5 лет с возможностью дальнейшего применения при условии дополнительной перерегистрации;
• в случае принятия в установленном порядке решения о полном или временном запрете применения лекарственного средства, а также в случае получения отрицательных результатов экспертизы соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения лекарственного средства — отказать в продлении срока действия регистрационного свидетельства на такое лекарственное средство.

Кроме этого, предлагается облегчить процедуру регистрации оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА, при отсутствии их в Государственном реестре лекарственных средств Украины. А именно, осуществлять регистрацию на основании поданного заявителем заявления, регистрационных материалов и отчета по оценке регистрационного досье ЕМА.

Считаем прогрессивной для Украины идею осуществления упрощенной регистрации лекарственных средств, одобренных ЕМА. При этом обращаем внимание на то, что установление упрощенной процедуры регистрации предусматривается лишь для оригинальных лекарственных средств. Учитывая соотношение оригинальных и генерических препаратов на рынке Украины, можно предположить, что массового упрощения при введении облегченной процедуры регистрации лекарственных средств в том формате, в котором она сегодня предлагается, пока не предвидится.

В аспекте поднятого вопроса заслуживает внимания и проект постановления КМУ «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», обнародованный на официальном сайте МЗ Украины 19.03.2014 г. для публичного обсуждения. Данным документом также предлагается установить упрощенную процедуру регистрации оригинальных лекарственных средств на основании поданного заявления, регистрационных материалов (регистрационного досье) и отчета по оценке регистрационного досье ЕМА.

Отметим, что на сегодня упрощение процедуры регистрации предусмотрено только для оригинальных лекарственных средств, являющихся препаратами ограниченного применения (препараты-сироты), и лекарственных средств, прошедших процедуру переквалификации ВОЗ для лечения социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты и т.д.).

По предложенной процедуре ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» будет подтверждать соответствие регистрационным материалам текстов инструкции для медицинского применения и методов контроля качества, содержащих текст маркировки упаковки, без проведения экспертизы таких материалов и дополнительных исследований, в частности, контроля качества, и предоставлять в МЗ Украины соответствующий вывод об их качестве, эффективности и безопасности.

Указанным проектом также предлагается осуществлять перерегистрацию единоразово на основании результатов экспертизы обновленных регистрационных материалов (регистрационного досье) и периодически обновленных отчетов по безопасности, после чего лекарственное средство можно будет применять в Украине бессрочно. В качестве исключений относительно бессрочного применения предусматривается решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного свидетельства, порядок осуществления которого ранее выносился на публичное обсуждение.

В случае признания приемлемой концепции, предложенной проектом постановления КМУ от 19.03.2014 г., обращаем внимание на необходимость обязательного внесения изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и дальнейшей детализации процедур в Порядке проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, утвержденном приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426.

По нашему убеждению, замена процедуры перерегистрации процедурой оценки соотношения риска и пользы является позитивным шагом и должна быть утверждена в украинском законодательстве по образцу европейской практики.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!