Програма професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів

Філія «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» ДП УФІЯ за участю Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів, ДП «Державний фармакологічний центр» та Асоціації фармацевтичних виробників України запрошує фармацевтичні підприємства та організації, що здійснюють контроль якості лікарських засобів, до участі у 8-му раунді Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (далі — ППТ), який буде проводитися в І кв. 2010 р.

Участь в ППТ є важливим та обов’яз­ковим елементом системи забезпечення якості аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO та GMP/GLP. У межах даної програми ППТ з 2001 р. успішно проведені 7 раундів тестування, в яких щорічно брали участь близько 70 учасників. На відміну від існуючих у світі програм професійного тестування оцінка результатів здійснюється відповідно до фармакопейних вимог, вимог GРСL, а також відповідно до вимог прийнятої аналітичної практики.

Наприкінці раунду організатори проводять підсумковий науково-методичний семінар, на якому розглядаються проблеми, що виникли під час тестування, та шляхи їх усунення, узагальнюється отриманий досвід. Також на семінарі представляють доповіді керівники та фахівці Філії «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» ДП УФІЯ, ДП «Державний фармакологічний центр», Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Асоціації фармацевтичних виробників України щодо сучасних проблем у різних галузях фармсектору.

Учасники отримують Сертифікат участі у ППТ та розгорнутий звіт, у якому надається аналіз проблем, що виникли, та рекомендації щодо їх усунення. Інформація щодо результатів тестування конкретної лабораторії є конфіденційною.

У 8-му раунді ППТ учасникам пропонуються такі завдання:

• визначення ступеня забарвлення тестових зразків відповідно до загальної статті 2.2.2. ДФУ;
• потенціометричне визначення рН розчину тестового зразка відповідно до загальної статті 2.2.3. ДФУ;
• визначення супровідних домішок у тестовому зразку лінкоміцину гідрохлориду методом ВЕРХ відповідно до загальної статті 2.2.29. ДФУ (колонка С8 250*4,6 мм).

Лабораторіям рекомендується взяти участь у дослідженнях із застосуванням всіх або окремих вищевказаних методів, якщо вони наведені в переліку методів у Настанові з якості та Галузі акредитації (атестації) лабораторії.

Для підтвердження участі просимо Вас заповнити заявку на участь у 8-му раунді ППТ і надіслати її до Філії «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» ДП УФІЯ факсом: +38 (057) 719-93-83, 719-06-06 або е-mail: [email protected]. Форму заявки Ви можете отримати, зателефонувавши за тел.: +38 (057) 719-06-02. Контактна особа — Марина Василівна Дмітрієва.

Звіти з результатами досліджень прийматимуться до 15 квітня 2010 р.

Організаційний внесок для участі у 8-му раунді ППТ становитиме:

• визначення ступеня забарвлення рідин — 1200 грн. з ПДВ;
• потенціометричне визначення рН — 1008 грн. з ПДВ;
• визначення супровідних домішок методом ВЕРХ — 1440 грн. з ПДВ. (форму Заявки можна одержати на сайті www.phukr.kharkov.ua).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!