FDA поддержало временный добровольный отзыв ReNu Moisture Loc

14 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжило тесную работу с Центром по контролю и предупреждению заболеваний США (US Center for Disease Control and Prevention — CDC) и компанией «Bausch&Lomb» по выявлению причин грибковых (Fusarium keratitis) инфекций глаз на фоне применения растворов для контактных линз ReNu Moisture Loc. Агентство поддерживает решение «Bausch&Lomb» о добровольном отзыве с рынка США раствора ReNu Moisture Loc для контактных линз на время исследования. FDA начало его 22 марта 2006 г. и будет продолжать инспектирование производственных участков компании «Bausch&Lomb».

Причиной развития инфекции стал грибок Fusarium (тип аскомицеты). По состоянию на 9 апреля 2006 г. выявлено 109 случаев кератитов предположительно фузариозной этиологии в 17 штатах США. Как сообщает «The New York Times», 8 пациентам потребовалось выполнение трансплантации роговицы. Из 30 случаев, которые FDA успело изучить к настоящему времени, 28 пациентов носили мягкие контактные линзы и пользовались в течение месяца до развития инфекции раствором ReNu для контактных линз или его генерическими версиями производства компании «Bausch&Lomb». Среди упомянутых 5 пациентов пользовались дополнительно и другими растворами, а 9 пациентов не снимали контактные линзы и ночью, будучи осведомлены о том, что это является фактором риска развития микробных кератитов.

Общий объем продаж раствора ReNu Moisture Loc в США за 2005 г. составил 45 млн дол. США. Более 30 млн американцев носят контактные линзы, и, по оценкам специалистов, приблизительно 10 млн из них пользуются раствором компании «Bausch&Lomb» для ухода за ними.

В представительстве компании «Showen ankerpharm GmbH», представляющей интересы концерна «Bausch&Lomb» в Украине, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» сообщили, что решение об отзыве с рынка не касается продукции, изготовляемой на производственных участках в Милане (Италия), которая поставляется в страны Европы, Средней Азии и Африки. В этих регионах не были отмечены необычные тенденции в заболеваемости грибковыми кератитами. При производстве всех растворов на заводе в Милане используют компоненты из других источников и иные способы стерилизации, чем в США.

По материалам www.mhra.gov,
www.merck.com; www.shire.com;
www.lilly.com; www.cancer.gov;
www.fda.gov; «New York Times» ;
www.alkermes.com


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті