Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) раніше повідомляла про виявлення на ТДВ «ІНТЕРХІМ» критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини, а саме лікарських засобів ТЕРКОДИН; КОДТЕРПІН IC®; КОДЕСАН® ІС; ІНТАГРА® ІС; МОРФІНУ СУЛЬФАТ; АМІКСИН® ІС,; П’ЯТИРЧАТКА® ІС; ПЕНТАЛГІН ІС®.
Як виявили під час перевірки інспектори Держлікслужби України, виробник майже протягом року використовував у виробництві незареєстровані діючі речовини, зміни при цьому до МОЗ не подавалися, а ефективність, безпека та якість лікарських засобів, в складі яких було змінено активні фармацевтичні інгредієнти, не була перевірена та схвалена органом реєстрації (ДП «Державний експертний центр МОЗ України»).
12 травня 2014 р. ТДВ «ІНТЕРХІМ» надав письмове підтвердження того, що він виконав вимогу Держлікслужби України та зареєстрував у встановленому законодавстві порядком субстанцію кофеїн бензоату натрію, яка буде використовуватися при виробництві ПЕНТАЛГІН ІС®, П’ЯТИРЧАТКА® ІС, а також щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби КОДТЕРПІН IC, ТЕРКОДИН, КОДЕСАН® ІС, а саме — вилучив з реєстраційних матеріалів виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат виробництва ВАТ «Лисичанська сода».
Зазначені зміни до реєстраційних матеріалів внесені наказом МОЗ від 08.05.2014 р. № 313.
Таким чином, ТДВ «ІНТЕРХІМ» визнав правомірними вимоги Держлікслужби України до виробництва лікарських засобів та контролю їх якості відповідно до вимог реєстраційного досьє (відповідно до вимог належної виробничої практики).
Держлікслужба України очікує на те, що представники ТДВ «ІНТЕРХІМ» принесуть публічні вибачення за усі необґрунтовані звинувачення на нашу адресу у нібито упередженості до даного виробника, що звучали в ЗМІ останні місяці.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим