Проект постанови КМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено на виконання підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачена ставка податку на додану вартість 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:

• Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович 200-07-93;
• Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (далі — проект постанови) розроблено на виконання підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачена ставка податку на додану вартість 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Постанова Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 р. № 118 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» діє до 01 липня 2014 року.

Разом з тим, пунктом 4 розділу 3 витягу з протоколу № 23 засідання Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 року доручено проаналізувати з метою оптимізації перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, та за результатами проведеної роботи підготувати і подати до 30 травня Кабінетові Міністрів відповідний проект акта.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків.

Проектом постанови передбачено запровадження зниженої ставки податку на додану вартість на всі медичні вироби, що відповідає підходу Європейського Союзу в цьому напрямку, відображеному в Директиві Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість. Так, відповідно до статті 98 зазначеної Директиви, знижені ставки застосовуються лише до поставки товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III, у якому, серед іншого, наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Податковий кодекс України, Митний кодекс України, Закон України «Про Митний тариф України», постанова Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 р. № 118 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України, Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови забезпечить визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7%.

Проект

винесено на громадське обговорення МОЗ України 23.05.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків

Відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2014 р. №

ПЕРЕЛІК
медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків

До переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, належать вироби, терміни яких вживаються у значеннях:

«медичний виріб», наведений у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3046);

«медичний виріб для діагностики in vitro», наведений у Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3047);

«активний медичний виріб, який імплантують», наведений у Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3048).

Статус виробу підтверджується одним з наступних документів:

1) Свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970);

2) Декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.№ 753 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3046), Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3047), Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3048);

3) Заява щодо медичних виробів особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень чи оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.№ 753 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3046), Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3047), Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 82, ст. 3048).

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (далі — проект постанови) розроблено на виконання підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачена ставка податку на додану вартість 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Постанова Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 р. № 118 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» діє до 01 липня 2014 року.

Разом з тим, пунктом 4 розділу 3 витягу з протоколу № 23 засідання Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 року доручено проаналізувати з метою оптимізації перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, та за результатами проведеної роботи підготувати і подати до 30 травня Кабінетові Міністрів відповідний проект акта.

2. Цілі і завдання прийняття проекту постанови

Проектом постанови передбачено затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту постанови дасть змогу затвердити перелік медичних виробів, операції з постачання яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків.

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом постанови передбачено встановити, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію Україну виробів, які відповідають визначенням: «медичний виріб» визначеному у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753; «медичний виріб для діагностики in vitro» визначеному у Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754; «активний медичний виріб, який імплантують» визначеному у Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р., підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі підприємства установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності постанова буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!